Клинические испытания состава CSL 2010/2011 Enzira® на здоровом взрослом населении
18 октября 2017 г. обновлено: Seqirus
Одноцентровое открытое исследование фазы IV по оценке иммуногенности и безопасности состава вакцины Enzira® 2010/2011 гг. в двух группах здоровых добровольцев: «взрослые» (в возрасте от 18 до 59 лет) и «пожилые люди». (В возрасте 60 лет и старше)
Целью данного исследования является определение того, является ли вакцина Enzira рецептуры 2010/2011 безопасной и вызывает ли иммунный ответ на сезонный грипп у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Angus and Dundee
-
Dundee, Angus and Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент первой исследуемой вакцинации.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к предыдущей дозе вакцины против вируса гриппа или аллергия на яйца, куриный белок, неомицин, полимиксин или любые компоненты исследуемой вакцины.
- Клинические признаки активной инфекции
- Вакцинация вакциной против сезонного или экспериментального вируса гриппа за 6 месяцев до включения в исследование
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 59 лет
|
45 мкг антигена HA в 0,5 мл вводят внутримышечно в дельтовидную область плеча в День 0
|
|
Экспериментальный: Пожилые люди
Здоровые добровольцы в возрасте 60 лет и старше
|
45 мкг антигена HA в 0,5 мл вводят внутримышечно в дельтовидную область плеча в День 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент оцениваемых участников, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра антител.
Временное ограничение: Примерно через 21 день после вакцинации
|
В соответствии с критериями, указанными в примечании CPMP/BWP/214/96 к руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам.
Для ингибирования гемагглютинации (HI) сероконверсия определяется как достижение поствакцинального титра ≥ 40 для тех участников с титром HI до вакцинации <10; значительное увеличение определяется как увеличение титра HI в четыре или более раз у участников с титром HI до вакцинации ≥ 10.
|
Примерно через 21 день после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) титра антител после вакцинации.
Временное ограничение: Примерно через 21 день после вакцинации
|
GMFI определяется как среднее геометрическое кратного увеличения титра антител после вакцинации по сравнению с титром антител до вакцинации.
|
Примерно через 21 день после вакцинации
|
|
Процент подлежащих оценке участников, достигших титра HI ≥ 40 или площади единичного радиального гемолиза (SRH) ≥ 25 мм2.
Временное ограничение: Примерно через 21 день после вакцинации
|
Примерно через 21 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых запрошенных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 4 дней после вакцинации (день 0 плюс 3 дня)
|
Количество участников, сообщивших о любых запрошенных НЯ.
|
В течение 4 дней после вакцинации (день 0 плюс 3 дня)
|
|
Частота и интенсивность любых нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: После вакцинации до окончания исследования; примерно 21 день
|
Классификация нежелательных нежелательных явлений (ОАЭ): Легкая: симптомы легко переносились и не мешали повседневной деятельности. Умеренный: достаточный дискомфорт, чтобы вызвать некоторые помехи в повседневной деятельности. Тяжелая: симптомы, препятствующие нормальной повседневной деятельности. |
После вакцинации до окончания исследования; примерно 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .