En klinisk prövning av CSL:s 2010/2011 formulering av Enzira® i en frisk vuxen befolkning
18 oktober 2017 uppdaterad av: Seqirus
En öppen fas IV-studie i ett centrum för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för 2010/2011 års formulering av Enzira®-vaccin i två grupper av friska frivilliga: "Vuxna" (18 till 59 år) och "äldre vuxna" (60 år eller äldre)
Syftet med denna studie är att avgöra om 2010/2011-formuleringen Enzira-vaccinet är säkert och framkallar ett immunsvar mot säsongsinfluensa hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Angus and Dundee
-
Dundee, Angus and Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre vid tidpunkten för den första studievaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot en tidigare dos av influensavirusvaccin eller allergi mot ägg, kycklingprotein, neomycin, polymyxin eller någon del av studievaccinet.
- Kliniska tecken på en aktiv infektion
- Vaccination med ett säsongsbetonat eller experimentellt influensavirusvaccin under de 6 månaderna före studiestart
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna
Friska volontärer i åldrarna 18 till 59 år
|
45 mcg HA-antigen i 0,5 ml administrerat genom intramuskulär injektion i deltoidregionen av armen på dag 0
|
|
Experimentell: Äldre vuxna
Friska volontärer i åldern 60 år eller äldre
|
45 mcg HA-antigen i 0,5 ml administrerat genom intramuskulär injektion i deltoidregionen av armen på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen utvärderbara deltagare som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av antikroppstiter.
Tidsram: Cirka 21 dagar efter vaccination
|
Enligt kriterierna som specificeras i CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonization of Requirements for influensavaccins.
För hemagglutinationshämning (HI) definieras serokonversion som att uppnå en post-vaccinationstiter på ≥ 40 för de deltagare med en HI-titer på < 10 före vaccination; signifikant ökning definieras som en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer för de deltagare med en HI-titer på ≥ 10 före vaccination.
|
Cirka 21 dagar efter vaccination
|
|
Den geometriska medelvecksökningen (GMFI) i antikroppstiter efter vaccination.
Tidsram: Cirka 21 dagar efter vaccination
|
GMFI definieras som det geometriska medelvärdet av den flerfaldiga ökningen av antikroppstiter efter vaccination jämfört med antikroppstiter före vaccination.
|
Cirka 21 dagar efter vaccination
|
|
Procentandelen utvärderbara deltagare som uppnår en HI-titer ≥ 40 eller enstaka radiell hemolys (SRH)-area ≥ 25 mm2.
Tidsram: Cirka 21 dagar efter vaccination
|
Cirka 21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av eventuella begärda biverkningar (AE)
Tidsram: Under de 4 dagarna efter vaccination (dag 0 plus 3 dagar)
|
Antalet deltagare som rapporterar eventuella efterfrågade biverkningar.
|
Under de 4 dagarna efter vaccination (dag 0 plus 3 dagar)
|
|
Frekvens och intensitet av alla oönskade negativa händelser
Tidsram: Efter vaccination till slutet av studien; cirka 21 dagar
|
Gradering av oönskad biverkning (UAE): Mild: Symtomen tolererades lätt och det förekom ingen störning av dagliga aktiviteter. Måttlig: Tillräckligt obehag för att ha orsakat viss störning av dagliga aktiviteter. Allvarlig: Symtom som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. |
Efter vaccination till slutet av studien; cirka 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2010
Första postat (Uppskatta)
30 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .