CD137 调制的 FNA 肿瘤取样:一项初步研究
2017年8月1日 更新者:Stanford University
这项研究的目的是更好地了解人体对癌症单克隆抗体疗法的免疫反应的生物学。
您的健康信息将用于识别您的组织。
我们获得的组织可能对研究或教育有用,从而产生新的药物、疗法或诊断程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
斯坦福癌症中心患有淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、HER2+ 乳腺癌、结直肠腺癌或其他实体瘤的患者。
描述
所有患者:
- 患者必须患有淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、HER2+ 乳腺癌、结直肠腺癌或其他实体瘤。
- 患者在第一次计划的 FNA 活检前 2 周内不得接受任何免疫抑制或抗癌药物。
- 患者的治疗计划必须包括标准的治疗性单克隆抗体(如利妥昔单抗、西妥昔单抗/帕尼单抗或曲妥珠单抗)或研究性单克隆抗体)按时间表给药,以便可以在一周内进行 FNA 活检,和/或在首次给予治疗性 mAb 之前和给药后立即至 24-336 小时抽取外周血。 在该时间范围内未接受任何其他抗癌或免疫抑制(类固醇)方式的患者是首选,尽管使用此类药物并不将他们排除在研究之外。
- 首选在第一次计划的 FNA 活检前 2 周内未接受任何免疫抑制剂或抗癌药物的患者。
- 在第一次计划的 FNA 活检和抽血之前,必须根据机构规则进行知情同意并记录在案。
除血样外还提供 FNA 的患者:适用于 FNA 的标准,对于提供 PBMC 而没有 FNA 的患者则不需要。 没有适合 FNA 的肿瘤的患者将仅作为血液采样的候选人。
如果患者不符合纳入标准,则他们将被排除在参与本研究之外。
- 患者必须具有正常的 WBC 和血小板计数,必须没有凝血病的证据,并且在初始 FNA 活检之前不得接受不可逆血小板抑制剂(阿司匹林)2 周和可逆血小板抑制剂(其他 NSAIDS)一周。
- 患者可能未服用治疗性抗凝药(目标 INR >=2)(华法林或肝素)。
- 患者的肿瘤块必须适合通过直接观察和/或触诊肿瘤进行微创细针穿刺。 通常,这将是原发肿瘤部位或浅表区域淋巴结的活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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细针穿刺 (FNA) 活检
细针穿刺活检 (FNA) 将在治疗性单克隆抗体输注之前和之后 0 至 336 小时进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估血液和肿瘤中 CD137 阳性 NK 细胞对治疗性单克隆抗体的反应变化
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CD137阳性NK细胞活化状态评价
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dr. A. Dimitrios Colevas、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计)
2010年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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