Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek guza FNA do modulacji CD137: badanie pilotażowe

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Stanford University
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie biologii odpowiedzi immunologicznej organizmu na terapię przeciwciałami monoklonalnymi na raka. Informacje o Twoim stanie zdrowia zostaną wykorzystane do identyfikacji Twoich tkanek. Pozyskana przez nas tkanka może posłużyć do badań lub edukacji, czego efektem będą nowe leki, terapie czy procedury diagnostyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Stanford Cancer Center z chłoniakiem, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, gruczolakorakiem piersi HER2+, gruczolakorakiem jelita grubego lub innym guzem litym.

Opis

WSZYSCY pacjenci:

  1. Pacjent musi mieć chłoniaka, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, gruczolakoraka piersi HER2+, gruczolakoraka jelita grubego lub inny guz lity.
  2. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych leków immunosupresyjnych ani przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą planowaną biopsją FNA.
  3. Plan terapeutyczny pacjenta musi obejmować standardowe terapeutyczne przeciwciało monoklonalne (takie jak rytuksymab, cetuksymab/panitumumab lub trastuzumab) lub badane przeciwciało monoklonalne) do podania według schematu umożliwiającego wykonanie biopsji FNA w ciągu jednego tygodnia przed i/lub krew obwodową pobrano bezpośrednio przed pierwszą dawką terapeutycznego mAb i bezpośrednio do 24-336 godzin po podaniu. Preferowani są pacjenci nieotrzymujący żadnych innych leków przeciwnowotworowych lub immunosupresyjnych (sterydów) w tym przedziale czasowym, chociaż stosowanie takich leków nie wyklucza ich z badania.
  4. Preferowani są pacjenci nieotrzymujący żadnego leku immunosupresyjnego lub przeciwnowotworowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą planowaną biopsją FNA.
  5. Świadoma zgoda musi zostać wyrażona i udokumentowana zgodnie z zasadami instytucji przed pierwszą planowaną biopsją FNA i pobraniem krwi.

Pacjenci dostarczający FNA oprócz próbek krwi: Kryteria mające zastosowanie do FNA i niewymagane w przypadku pacjentów dostarczających PBMC bez FNA. Pacjenci bez guzów podatnych na FNA będą kandydatami wyłącznie do pobrania krwi.

Jeśli pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.

  1. Pacjenci muszą mieć prawidłową liczbę białych krwinek i płytek krwi, nie mogą wykazywać objawów koagulopatii i nie mogą otrzymywać nieodwracalnych inhibitorów płytek krwi (aspiryna) przez 2 tygodnie ani odwracalnych inhibitorów płytek krwi (inne NLPZ) przez tydzień przed wstępną biopsją BACC.
  2. Pacjenci mogą nie przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (docelowy INR >=2) (warfaryna lub heparyna).
  3. Pacjenci muszą mieć masę guza podatną na minimalnie inwazyjną aspirację cienkoigłową poprzez bezpośrednią wizualizację i/lub badanie palpacyjne guza. Zwykle będzie to biopsja pierwotnego miejsca guza lub powierzchownych regionalnych węzłów chłonnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsje aspiracyjne cienkoigłowe (FNA).
Biopsje aspiracyjne cienkoigłowe (FNA) będą wykonywane przed i od 0 do 336 godzin po infuzji terapeutycznego przeciwciała monoklonalnego.
Procedura: Biopsja FNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena zmiany CD137-dodatnich komórek NK we krwi i guzach w odpowiedzi na terapeutyczne moAb
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stanu aktywacji komórek NK CD137-dodatnich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR0053
  • SU-04072010-5602 (Inny identyfikator: Stanford University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj