Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выборка опухоли FNA для модуляции CD137: пилотное исследование

1 августа 2017 г. обновлено: Stanford University
Цель этого исследования — лучше понять биологию иммунного ответа организма на терапию моноклональными антителами при раке. Информация о вашем здоровье будет использоваться для идентификации ваших тканей. Ткань, которую мы получаем, может быть полезна для исследований или обучения, что приведет к созданию новых лекарств, методов лечения или диагностических процедур.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Стэнфордского онкологического центра с лимфомой, плоскоклеточным раком головы и шеи, аденокарциномой груди HER2+, колоректальной аденокарциномой или другой солидной опухолью.

Описание

ВСЕ пациенты:

  1. У пациента должна быть лимфома, плоскоклеточный рак головы и шеи, HER2+ аденокарцинома молочной железы, колоректальная аденокарцинома или другая солидная опухоль.
  2. Пациенты не должны получать какие-либо иммуносупрессивные или противораковые препараты в течение 2 недель до первой запланированной биопсии FNA.
  3. Терапевтический план пациента должен включать стандартное терапевтическое моноклональное антитело (например, ритуксимаб, цетуксимаб/панитумумаб или трастузумаб) или исследуемое моноклональное антитело, которое должно вводиться по схеме, позволяющей провести биопсию FNA в течение одной недели, и/или забор периферической крови непосредственно перед введением первой дозы терапевтического mAb и сразу через 24-336 часов после введения дозы. Предпочтительны пациенты, не получающие какие-либо другие противораковые или иммуносупрессивные (стероиды) средства в течение этого периода времени, хотя использование таких препаратов не исключает их из исследования.
  4. Предпочтение отдается пациентам, не получающим иммуносупрессивные или противораковые препараты в течение 2 недель до первой запланированной биопсии FNA.
  5. Информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с институциональными правилами до первой запланированной биопсии FNA и забора крови.

Пациенты, предоставляющие FNA в дополнение к образцам крови: критерии применимы к FNA и не требуются для пациентов, предоставляющих PBMC без FNA. Пациенты без опухолей, поддающихся FNA, будут кандидатами только на забор крови.

Если пациенты не соответствуют критериям включения, они будут исключены из участия в этом исследовании.

  1. Пациенты должны иметь нормальный уровень лейкоцитов и тромбоцитов, не должны иметь признаков коагулопатии и не должны получать необратимые ингибиторы тромбоцитов (аспирин) в течение 2 недель и обратимые ингибиторы тромбоцитов (другие НПВП) в течение одной недели до первоначальной биопсии FNA.
  2. Пациенты могут не принимать терапевтические антикоагулянты (целевое МНО >=2) (варфарин или гепарин).
  3. У пациентов должны быть опухолевые массы, поддающиеся минимально инвазивной тонкоигольной аспирации путем прямой визуализации и/или пальпации опухоли. Как правило, это будет биопсия первичной опухоли или поверхностных регионарных лимфатических узлов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA)
Тонкоигольную аспирационную биопсию (ТАБ) проводят до и через 0–336 часов после инфузии терапевтических моноклональных антител.
Процедура: Биопсия FNA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка изменения CD137-позитивных NK-клеток в крови и опухолях в ответ на терапевтические моАт
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка статуса активации CD137-позитивных NK-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAR0053
  • SU-04072010-5602 (Другой идентификатор: Stanford University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия FNA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться