- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01114256
Amostragem de tumor FNA para modulação CD137: um estudo piloto
1 de agosto de 2017 atualizado por: Stanford University
O objetivo deste estudo é entender melhor a biologia da resposta imune do corpo à terapia de anticorpos monoclonais para o câncer.
Suas informações de saúde serão usadas para identificar seus tecidos.
O tecido que obtemos pode ser útil para pesquisa ou educação, resultando em novos medicamentos, terapias ou procedimentos diagnósticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Stanford Cancer Center com linfoma, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, adenocarcinoma de mama HER2+, adenocarcinoma colorretal ou outro tumor sólido.
Descrição
TODOS os pacientes:
- O paciente deve ter linfoma, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, adenocarcinoma de mama HER2+, adenocarcinoma colorretal ou outro tumor sólido.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum agente imunossupressor ou anti-câncer dentro de 2 semanas antes da primeira biópsia FNA planejada.
- O plano terapêutico do paciente deve incluir um anticorpo monoclonal terapêutico padrão (como rituximabe, cetuximabe/panitumumabe ou trastuzumabe) ou um anticorpo monoclonal investigacional) a ser administrado em um cronograma tal que uma biópsia de FNA possa ser feita dentro de uma semana antes e/ou sangue periférico coletado imediatamente antes da primeira dose do mAb terapêutico e imediatamente 24-336 horas após a dose. Os pacientes que não recebem nenhuma outra modalidade anti-câncer ou imunossupressora (esteróides) dentro desse período de tempo são preferidos, embora o uso de tais agentes não os exclua do estudo.
- Os pacientes que não receberam nenhum agente imunossupressor ou anticancerígeno dentro de 2 semanas antes da primeira biópsia FNA planejada são os preferidos.
- O consentimento informado deve ocorrer e ser documentado de acordo com as regras institucionais antes da primeira biópsia FNA planejada e coleta de sangue.
Pacientes que fornecem FNA além de amostras de sangue: Critérios aplicáveis à FNA e não exigidos para pacientes que fornecem PBMCs sem FNA. Pacientes sem tumores passíveis de FNA serão candidatos apenas para amostragem de sangue.
Se os pacientes não atenderem aos critérios de inclusão, eles serão excluídos da participação neste estudo.
- Os pacientes devem ter uma contagem normal de leucócitos e plaquetas, não devem ter evidência de coagulopatia e não devem ter recebido inibidores plaquetários irreversíveis (aspirina) por 2 semanas e inibidores reversíveis de plaquetas (outros AINEs) por uma semana antes da biópsia PAAF inicial.
- Os pacientes podem não estar tomando anticoagulação terapêutica (INR alvo >=2) (varfarina ou heparina).
- Os pacientes devem ter massas tumorais passíveis de aspiração por agulha fina minimamente invasiva por visualização direta e/ou palpação do tumor. Geralmente, será uma biópsia do local do tumor primário ou dos linfonodos regionais superficiais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Biópsias por aspiração com agulha fina (PAAF)
Biópsias por aspiração com agulha fina (FNA) serão realizadas antes e 0 a 336 horas após a infusão terapêutica do anticorpo monoclonal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
avaliação da alteração nas células NK CD137 positivas no sangue e tumores em resposta a moAbs terapêuticos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação do status de ativação de células NK positivas para CD137
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR0053
- SU-04072010-5602 (Outro identificador: Stanford University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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