FNA-kasvainnäytteenotto CD137-modulaatiota varten: pilottitutkimus
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin elimistön immuunivasteen biologiaa syövän monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle.
Terveystietojasi käytetään kudostesi tunnistamiseen.
Saamamme kudos voi olla hyödyllinen tutkimuksessa tai koulutuksessa, mikä johtaa uusiin lääkkeisiin, hoitoihin tai diagnostisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Stanfordin syöpäkeskuksen potilaat, joilla on lymfooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, HER2+-rintaadenokarsinooma, kolorektaalinen adenokarsinooma tai muu kiinteä kasvain.
Kuvaus
KAIKKI potilaat:
- Potilaalla on oltava lymfooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, HER2+-rintaadenokarsinooma, kolorektaalinen adenokarsinooma tai muu kiinteä kasvain.
- Potilaat eivät saa olla saaneet immunosuppressiivisia tai syöpää estäviä aineita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä suunniteltua FNA-biopsiaa.
- Potilaan hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä standardi terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine (kuten rituksimabi, setuksimabi/panitumumabi tai trastutsumabi) tai tutkittava monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan sellaisen aikataulun mukaisesti, että FNA-biopsia voidaan tehdä viikkoa ennen ja/tai perifeerinen veri välittömästi ennen ensimmäistä terapeuttisen mAb-annosta ja välittömästi 24-336 tuntia annoksen jälkeen. Potilaat, jotka eivät saa mitään muuta syöpää ehkäisevää tai immunosuppressiivista (steroideja) hoitomuotoa tuon ajan kuluessa, ovat suositeltavia, vaikka tällaisten aineiden käyttö ei sulje heitä pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivisia tai syövän vastaisia aineita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä suunniteltua FNA-biopsiaa, ovat edullisia.
- Tietoinen suostumus on annettava ja dokumentoitava laitoksen sääntöjen mukaisesti ennen ensimmäistä suunniteltua FNA-biopsiaa ja verenottoa.
Potilaat, jotka antavat FNA:ta verinäytteiden lisäksi: FNA:ta koskevat kriteerit, joita ei vaadita potilailta, jotka tarjoavat PBMC:itä ilman FNA:ta. Potilaat, joilla ei ole FNA:lle alttiita kasvaimia, ovat ehdokkaita vain verinäytteisiin.
Jos potilaat eivät täytä osallistumiskriteerejä, heidät suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Potilaiden valkosolujen ja verihiutaleiden määrän on oltava normaali, heillä ei saa olla merkkejä koagulopatiasta, eivätkä he ole saaneet irreversiibeliä verihiutaleiden estäjää (aspiriinia) kahteen viikkoon ja palautuvia verihiutaleiden estäjiä (muita tulehduskipulääkkeitä) viikon ajan ennen ensimmäistä FNA-biopsiaa.
- Potilaat eivät ehkä käytä terapeuttisia antikoagulantteja (INR-tavoite >=2) (varfariinia tai hepariinia).
- Potilailla on oltava kasvainmassat, jotka ovat sopeutuneet minimaalisesti invasiiviseen neulaaspiraatioon kasvaimen suoran visualisoinnin ja/tai tunnustelun avulla. Yleensä tämä on biopsia primaarisesta kasvainkohdasta tai pinnallisista alueellisista imusolmukkeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fine needle aspiration (FNA) -biopsiat
Hienoneula-aspiraatiobiopsiat (FNA) tehdään ennen terapeuttista monoklonaalisen vasta-aineen infuusiota ja 0–336 tuntia sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD137-positiivisten NK-solujen muutoksen arviointi veressä ja kasvaimissa vasteena terapeuttisille moAb:ille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD137-positiivisten NK-solujen aktivaatiotilan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR0053
- SU-04072010-5602 (Muu tunniste: Stanford University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .