FNA-svulstprøvetaking for CD137-modulering: En pilotstudie
1. august 2017 oppdatert av: Stanford University
Hensikten med denne studien er å bedre forstå biologien til kroppens immunrespons på monoklonalt antistoffbehandling for kreft.
Din helseinformasjon vil bli brukt til å identifisere vevet ditt.
Vevet vi får tak i kan være nyttig for forskning eller utdanning, noe som resulterer i nye medisiner, terapier eller diagnostiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Stanford Cancer Center med lymfom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, HER2+ brystadenokarsinom, kolorektalt adenokarsinom eller annen solid svulst.
Beskrivelse
ALLE pasienter:
- Pasienten må ha lymfom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, HER2+ brystadenokarsinom, kolorektalt adenokarsinom eller annen solid svulst.
- Pasienter skal ikke ha mottatt immunsuppressivt eller antikreftmiddel innen 2 uker før den første planlagte FNA-biopsien.
- Pasientens terapeutiske plan må inkludere et standard terapeutisk monoklonalt antistoff (som rituximab, cetuximab/panitumumab eller trastuzumab) eller et undersøkelsesmonoklonalt antistoff) som skal administreres i henhold til en tidsplan slik at en FNA-biopsi kan gjøres innen én uke før, og/eller perifert blod tatt rett før den første dosen av den terapeutiske mAb og umiddelbart til 24-336 timer etter dose. Pasienter som ikke mottar noen annen anti-kreft eller immunsuppressiv (steroider) modalitet innenfor den tidsrammen, er foretrukket, selv om bruk av slike midler ikke utelukker dem fra studien.
- Pasienter som ikke får noe immunsuppressivt eller anti-kreftmiddel innen 2 uker før den første planlagte FNA-biopsien foretrekkes.
- Informert samtykke må foreligge og dokumenteres i henhold til institusjonelle regler før første planlagte FNA-biopsi og blodprøvetaking.
Pasienter som gir en FNA i tillegg til blodprøver: Kriterier som gjelder for FNA, og ikke påkrevd for pasienter som gir PBMC uten FNA. Pasienter uten svulster som er mottakelige for FNA vil kun være kandidater for blodprøvetaking.
Hvis pasienter ikke oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli ekskludert fra å delta i denne studien.
- Pasienter må ha et normalt antall hvite blodlegemer og blodplater, må ikke ha tegn på koagulopati og må ikke ha fått irreversible blodplatehemmere (aspirin) i 2 uker og reversible blodplatehemmere (andre NSAID) i én uke før den første FNA-biopsien.
- Pasienter tar kanskje ikke terapeutisk antikoagulasjon (mål-INR på >=2) (warfarin eller heparin).
- Pasienter må ha tumormasser som er mottagelig for minimalt invasiv finnålsaspirasjon ved direkte visualisering og/eller palpasjon av tumoren. Vanligvis vil dette være en biopsi av det primære tumorstedet eller overfladiske regionale lymfeknuter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Finnålaspirasjon (FNA) biopsier
Finnålsaspirasjonsbiopsier (FNA) vil bli utført før og 0 til 336 timer etter den terapeutiske monoklonale antistoffinfusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluering av endring i CD137 positive NK-celler i blod og svulster som respons på terapeutiske moAbs
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av aktiveringsstatus for CD137 positive NK-celler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR0053
- SU-04072010-5602 (Annen identifikator: Stanford University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .