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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01114256
CD137 변조를 위한 FNA 종양 샘플링: 파일럿 연구
2017년 8월 1일 업데이트: Stanford University
이 연구의 목적은 암에 대한 단일 클론 항체 요법에 대한 신체 면역 반응의 생물학을 더 잘 이해하는 것입니다.
귀하의 건강 정보는 귀하의 조직을 식별하는 데 사용됩니다.
우리가 얻은 조직은 연구나 교육에 유용하여 새로운 약물, 치료법 또는 진단 절차로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
림프종, 두경부의 편평 세포 암종, HER2+ 유방 선암종, 결장직장 선암종 또는 기타 고형 종양이 있는 스탠포드 암 센터의 환자.
설명
모든 환자:
- 환자는 림프종, 머리와 목의 편평 세포 암종, HER2+ 유방 선암종, 대장 선암종 또는 기타 고형 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 첫 번째 계획된 FNA 생검 전 2주 이내에 면역억제제 또는 항암제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 환자의 치료 계획에는 FNA 생검을 1주 전에 실시할 수 있는 일정에 따라 투여할 표준 치료 단일클론 항체(예: 리툭시맙, 세툭시맙/파니투무맙 또는 트라스투주맙) 또는 시험용 단일클론 항체가 포함되어야 합니다. 및/또는 치료용 mAb의 첫 번째 투여 직전 및 투여 직후부터 24-336시간까지 말초 혈액 채취. 해당 기간 내에 다른 항암제 또는 면역억제제(스테로이드제)를 투여받지 않은 환자가 선호되지만 이러한 제제를 사용한다고 해서 연구에서 제외되는 것은 아닙니다.
- 첫 번째 계획된 FNA 생검 전 2주 이내에 면역억제제 또는 항암제를 투여받지 않은 환자가 선호됩니다.
- 첫 번째 계획된 FNA 생검 및 채혈 전에 제도적 규칙에 따라 정보에 입각한 동의가 발생하고 문서화되어야 합니다.
혈액 샘플 외에 FNA를 제공하는 환자: FNA에 적용 가능한 기준이며 FNA 없이 PBMC를 제공하는 환자에게는 필요하지 않습니다. FNA에 순응하는 종양이 없는 환자는 혈액 샘플링만을 위한 후보가 될 것입니다.
환자가 포함 기준을 충족하지 않으면 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 정상 WBC 및 혈소판 수를 가져야 하고, 응고 장애의 증거가 없어야 하며 초기 FNA 생검 전 2주 동안 비가역적 혈소판 억제제(아스피린) 및 1주 동안 가역적 혈소판 억제제(기타 NSAIDS)를 투여받지 않았어야 합니다.
- 환자는 치료용 항응고제(목표 INR >=2)(와파린 또는 헤파린)를 복용하지 않을 수 있습니다.
- 환자는 종양을 직접 시각화 및/또는 촉진하여 최소 침습 미세 바늘 흡인이 가능한 종양 덩어리를 가지고 있어야 합니다. 일반적으로 이것은 원발성 종양 부위 또는 표재성 국소 림프절의 생검일 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
미세 바늘 흡인(FNA) 생검
세침 흡인 생검(FNA)은 치료용 단일클론 항체 주입 전과 주입 후 0~336시간에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료적 moAb에 대한 반응으로 혈액 및 종양에서 CD137 양성 NK 세포의 변화 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
CD137 양성 NK 세포의 활성화 상태 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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