Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků nádoru FNA pro modulaci CD137: Pilotní studie

1. srpna 2017 aktualizováno: Stanford University
Účelem této studie je lépe porozumět biologii imunitní odpovědi těla na terapii rakoviny monoklonálními protilátkami. Informace o vašem zdravotním stavu budou použity k identifikaci vašich tkání. Tkáň, kterou získáme, může být užitečná pro výzkum nebo vzdělávání, což vede k novým lékům, terapiím nebo diagnostickým postupům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve Stanford Cancer Center s lymfomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, HER2+ adenokarcinomem prsu, kolorektálním adenokarcinomem nebo jiným solidním nádorem.

Popis

VŠICHNI pacienti:

  1. Pacient musí mít lymfom, spinocelulární karcinom hlavy a krku, HER2+ adenokarcinom prsu, kolorektální adenokarcinom nebo jiný solidní nádor.
  2. Pacientům nesmí být během 2 týdnů před první plánovanou biopsií FNA podána žádná imunosupresivní nebo protirakovinná látka.
  3. Terapeutický plán pacienta musí zahrnovat standardní terapeutickou monoklonální protilátku (jako je rituximab, cetuximab/panitumumab nebo trastuzumab) nebo zkoumanou monoklonální protilátku), která má být podávána podle plánu tak, aby bylo možné provést biopsii FNA do jednoho týdne předem a/nebo periferní krev odebraná bezprostředně před první dávkou terapeutické mAb a bezprostředně 24-336 hodin po dávce. Upřednostňováni jsou pacienti, kteří v tomto časovém rámci nedostávají žádnou jinou protirakovinnou nebo imunosupresivní (steroidy) modalitu, i když použití takových látek je ze studie nevylučuje.
  4. Upřednostňováni jsou pacienti, kteří během 2 týdnů před první plánovanou biopsií FNA nedostávají žádné imunosupresivní nebo protirakovinné činidlo.
  5. Před první plánovanou biopsií FNA a odběrem krve musí být poskytnut informovaný souhlas a musí být zdokumentován podle institucionálních pravidel.

Pacienti poskytující FNA navíc ke vzorkům krve: Kritéria použitelná pro FNA a nejsou vyžadována u pacientů poskytujících PBMC bez FNA. Pacienti bez nádorů podléhajících FNA budou kandidáty pouze na odběr krve.

Pokud pacienti nesplňují kritéria pro zařazení, budou z účasti v této studii vyloučeni.

  1. Pacienti musí mít normální počet bílých krvinek a krevních destiček, nesmí mít žádné známky koagulopatie a nesmí dostávat ireverzibilní inhibitory krevních destiček (aspirin) po dobu 2 týdnů a reverzibilní inhibitory krevních destiček (jiná NSAID) po dobu jednoho týdne před úvodní biopsií FNA.
  2. Pacienti nemusí užívat terapeutickou antikoagulaci (cílové INR >=2) (warfarin nebo heparin).
  3. Pacienti musí mít nádorové hmoty vhodné pro minimálně invazivní aspiraci jemnou jehlou přímou vizualizací a/nebo palpací nádoru. Obecně se bude jednat o biopsii místa primárního nádoru nebo povrchových regionálních lymfatických uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biopsie tenkou jehlou (FNA).
Jemnou jehlou aspirační biopsie (FNA) budou provedeny před a 0 až 336 hodin po infuzi terapeutické monoklonální protilátky.
Postup: Biopsie FNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení změny v CD137 pozitivních NK buňkách v krvi a nádorech v reakci na terapeutické moAb
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení stavu aktivace CD137 pozitivních NK buněk
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR0053
  • SU-04072010-5602 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Biopsie FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit