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Échantillonnage de tumeur FNA pour la modulation CD137 : une étude pilote

1 août 2017 mis à jour par: Stanford University
Le but de cette étude est de mieux comprendre la biologie de la réponse immunitaire de l'organisme à la thérapie par anticorps monoclonaux pour le cancer. Vos informations de santé seront utilisées pour identifier vos tissus. Les tissus que nous obtenons peuvent être utiles pour la recherche ou l'éducation, résultant en de nouveaux médicaments, thérapies ou procédures de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du Stanford Cancer Center atteints d'un lymphome, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, d'un adénocarcinome du sein HER2+, d'un adénocarcinome colorectal ou d'une autre tumeur solide.

La description

TOUS les patients :

  1. Le patient doit avoir un lymphome, un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, un adénocarcinome du sein HER2+, un adénocarcinome colorectal ou une autre tumeur solide.
  2. Les patients ne doivent avoir reçu aucun agent immunosuppresseur ou anticancéreux dans les 2 semaines précédant la première biopsie FNA prévue.
  3. Le plan thérapeutique du patient doit inclure un anticorps monoclonal thérapeutique standard (tel que rituximab, cetuximab/panitumumab ou trastuzumab) ou un anticorps monoclonal expérimental) à administrer selon un calendrier tel qu'une biopsie FNA puisse être effectuée dans la semaine qui précède, et/ou sang périphérique prélevé immédiatement avant la première dose du mAb thérapeutique et immédiatement 24 à 336 heures après la dose. Les patients ne recevant aucune autre modalité anticancéreuse ou immunosuppressive (stéroïdes) dans ce laps de temps sont préférés, bien que l'utilisation de tels agents ne les exclut pas de l'étude.
  4. Les patients ne recevant aucun agent immunosuppresseur ou anticancéreux dans les 2 semaines précédant la première biopsie FNA prévue sont préférés.
  5. Le consentement éclairé doit avoir lieu et être documenté conformément aux règles institutionnelles avant la première biopsie FNA et prise de sang prévues.

Patients fournissant un FNA en plus des échantillons de sang : critères applicables au FNA et non requis pour les patients fournissant des PBMC sans FNA. Les patients sans tumeurs sensibles à la FNA seront candidats pour le prélèvement sanguin uniquement.

Si les patients ne répondent pas aux critères d'inclusion, ils seront exclus de la participation à cette étude.

  1. Les patients doivent avoir une numération leucocytaire et plaquettaire normale, ne doivent présenter aucun signe de coagulopathie et ne doivent pas avoir reçu d'inhibiteurs plaquettaires irréversibles (aspirine) pendant 2 semaines et d'inhibiteurs plaquettaires réversibles (autres AINS) pendant une semaine avant la biopsie FNA initiale.
  2. Les patients peuvent ne pas prendre d'anticoagulation thérapeutique (INR cible >=2) (warfarine ou héparine).
  3. Les patients doivent avoir des masses tumorales se prêtant à une aspiration à l'aiguille fine peu invasive par visualisation directe et/ou palpation de la tumeur. Généralement, il s'agira d'une biopsie du site tumoral primaire ou des ganglions lymphatiques régionaux superficiels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsies par aspiration à l'aiguille fine (FNA)
Des biopsies par aspiration à l'aiguille fine (FNA) seront effectuées avant et 0 à 336 heures après la perfusion thérapeutique d'anticorps monoclonaux.
Procédure: Biopsie FNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluation de l'évolution des cellules NK CD137 positives dans le sang et les tumeurs en réponse aux moAbs thérapeutiques
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'état d'activation des cellules NK CD137 positives
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR0053
  • SU-04072010-5602 (Autre identifiant: Stanford University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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