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Campionamento del tumore FNA per la modulazione del CD137: uno studio pilota

1 agosto 2017 aggiornato da: Stanford University
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la biologia della risposta immunitaria del corpo alla terapia con anticorpi monoclonali per il cancro. Le tue informazioni sulla salute verranno utilizzate per identificare i tuoi tessuti. Il tessuto che otteniamo può essere utile per la ricerca o l'istruzione, dando origine a nuovi farmaci, terapie o procedure diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso lo Stanford Cancer Center con linfoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma mammario HER2+, adenocarcinoma colorettale o altro tumore solido.

Descrizione

TUTTI i pazienti:

  1. Il paziente deve avere un linfoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma mammario HER2+, adenocarcinoma colorettale o altro tumore solido.
  2. I pazienti non devono aver ricevuto alcun agente immunosoppressivo o antitumorale entro 2 settimane prima della prima biopsia FNA pianificata.
  3. Il piano terapeutico del paziente deve includere un anticorpo monoclonale terapeutico standard (come rituximab, cetuximab/panitumumab o trastuzumab) o un anticorpo monoclonale sperimentale) da somministrare secondo un programma tale da poter eseguire una biopsia FNA entro una settimana prima, e/o sangue periferico prelevato immediatamente prima della prima dose di mAb terapeutico e immediatamente 24-336 ore dopo la somministrazione. Sono preferiti i pazienti che non ricevono altre modalità antitumorali o immunosoppressive (steroidi) entro tale periodo di tempo, sebbene l'uso di tali agenti non li escluda dallo studio.
  4. Sono preferiti i pazienti che non ricevono alcun agente immunosoppressivo o antitumorale entro 2 settimane prima della prima biopsia FNA pianificata.
  5. Il consenso informato deve verificarsi ed essere documentato secondo le regole istituzionali prima della prima biopsia FNA pianificata e del prelievo di sangue.

Pazienti che forniscono un FNA in aggiunta ai campioni di sangue: criteri applicabili a FNA e non richiesti per i pazienti che forniscono PBMC senza FNA. I pazienti senza tumori suscettibili di FNA saranno candidati solo per il prelievo di sangue.

Se i pazienti non soddisfano i criteri di inclusione, saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

  1. I pazienti devono avere una conta leucocitaria e piastrinica normale, non devono avere evidenza di coagulopatia e non devono aver ricevuto inibitori piastrinici irreversibili (aspirina) per 2 settimane e inibitori piastrinici reversibili (altri FANS) per una settimana prima della biopsia FNA iniziale.
  2. I pazienti potrebbero non assumere anticoagulanti terapeutici (INR target >=2) (warfarin o eparina).
  3. I pazienti devono avere masse tumorali suscettibili di aspirazione con ago sottile minimamente invasiva mediante visualizzazione diretta e/o palpazione del tumore. Generalmente questa sarà una biopsia del sito del tumore primario o dei linfonodi regionali superficiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsie con agoaspirato fine (FNA).
Le biopsie di aspirazione con ago sottile (FNA) verranno eseguite prima e da 0 a 336 ore dopo l'infusione di anticorpi monoclonali terapeutici.
Procedura: Biopsia FNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione del cambiamento nelle cellule NK CD137 positive nel sangue e nei tumori in risposta ai moAb terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dello stato di attivazione delle cellule NK CD137 positive
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR0053
  • SU-04072010-5602 (Altro identificatore: Stanford University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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