- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01114256
FNA-tumorprøvetagning for CD137-modulation: En pilotundersøgelse
1. august 2017 opdateret af: Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå biologien af kroppens immunrespons på monoklonalt antistofbehandling mod cancer.
Dine helbredsoplysninger vil blive brugt til at identificere dit væv.
Det væv, vi får, kan være nyttigt til forskning eller uddannelse, hvilket resulterer i nye lægemidler, terapier eller diagnostiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
83
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på Stanford Cancer Center med lymfom, planocellulært karcinom i hoved og hals, HER2+ brystadenokarcinom, kolorektalt adenocarcinom eller anden solid tumor.
Beskrivelse
ALLE patienter:
- Patienten skal have lymfom, planocellulært karcinom i hoved og hals, HER2+ brystadenokarcinom, kolorektalt adenocarcinom eller anden solid tumor.
- Patienter må ikke have fået noget immunsuppressivt eller antikræftmiddel inden for 2 uger før den første planlagte FNA-biopsi.
- Patientens terapeutiske plan skal omfatte et standard terapeutisk monoklonalt antistof (såsom rituximab, cetuximab/panitumumab eller trastuzumab) eller et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof), der skal administreres på en sådan måde, at en FNA-biopsi kan udføres inden for en uge før, og/eller perifert blod udtaget umiddelbart før den første dosis af det terapeutiske mAb og umiddelbart til 24-336 timer efter dosis. Patienter, der ikke modtager nogen anden anti-cancer eller immunsuppressiv (steroider) modalitet inden for denne tidsramme, foretrækkes, selvom brug af sådanne midler ikke udelukker dem fra undersøgelsen.
- Patienter, der ikke får noget immunsuppressivt eller anti-cancermiddel inden for 2 uger før den første planlagte FNA-biopsi, foretrækkes.
- Informeret samtykke skal forekomme og dokumenteres i henhold til institutionens regler forud for den første planlagte FNA-biopsi og blodprøvetagning.
Patienter, der giver en FNA ud over blodprøver: Kriterier, der gælder for FNA og ikke påkrævet for patienter, der leverer PBMC'er uden FNA. Patienter uden tumorer, der er modtagelige for FNA, vil kun være kandidater til blodprøvetagning.
Hvis patienter ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter skal have et normalt WBC og blodpladetal, må ikke have tegn på koagulopati og må ikke have modtaget irreversible trombocythæmmere (aspirin) i 2 uger og reversible trombocythæmmere (andre NSAID) i en uge før den første FNA-biopsi.
- Patienter tager muligvis ikke terapeutisk antikoagulering (mål-INR på >=2) (warfarin eller heparin).
- Patienter skal have tumormasser, der er modtagelige for minimalt invasiv finnålsaspiration ved direkte visualisering og/eller palpation af tumoren. Generelt vil dette være en biopsi af det primære tumorsted eller overfladiske regionale lymfeknuder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Finnålsaspiration (FNA) biopsier
Finnålsaspirationsbiopsier (FNA) vil blive udført før og 0 til 336 timer efter den terapeutiske monoklonale antistofinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
evaluering af ændring i CD137 positive NK-celler i blod og tumorer som reaktion på terapeutiske moAbs
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af aktiveringsstatus for CD137 positive NK-celler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2010
Først opslået (Skøn)
3. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAR0053
- SU-04072010-5602 (Anden identifikator: Stanford University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med FNA biopsi
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationUkendtEt randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopisk ultralydsstyret aspiration med og uden en stiletMediastinal eller intraabdominal lymfadenopati, | Bugspytkirtelmasser, | Venstre binyremasse, | Gastrointestinale submucosale læsioner, og | LevermasserForenede Stater
-
Bin ChengAfsluttetAutoimmun pancreatitisKina
-
Kashani Social Security HospitalUkendtPalpabel brystmasseIran, Islamisk Republik
-
Ziv HospitalUkendt
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetBugspytkirtelmasse på billeddannelseCanada
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutteringBugspytkirtelcysteForenede Stater
-
Mauna Kea TechnologiesUkendtBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Lymfadenopati | Bugspytkirtelcyste | Bugspytkirtel-ø-celletumorer | Bugspytkirtel adenom | LymfeknudeFrankrig
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetPancreas eller Peripancreatiske læsioner | Læsioner i spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller endetarmen | Mediastinale (bryst)masser | Forstørrede lymfeknuderForenede Stater
-
Technical University of MunichUkendtBugspytkirtelkræftTyskland