- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01114256
Muestreo de tumor FNA para la modulación de CD137: un estudio piloto
1 de agosto de 2017 actualizado por: Stanford University
El propósito de este estudio es comprender mejor la biología de la respuesta inmunitaria del cuerpo a la terapia con anticuerpos monoclonales para el cáncer.
Su información de salud se utilizará para identificar sus tejidos.
El tejido que obtenemos puede ser útil para la investigación o la educación, dando como resultado nuevos medicamentos, terapias o procedimientos de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en el Stanford Cancer Center con linfoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma de mama HER2+, adenocarcinoma colorrectal u otro tumor sólido.
Descripción
TODOS los pacientes:
- El paciente debe tener un linfoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma de mama HER2+, adenocarcinoma colorrectal u otro tumor sólido.
- Los pacientes no deben haber recibido ningún agente inmunosupresor o anticancerígeno dentro de las 2 semanas anteriores a la primera biopsia FNA planificada.
- El plan terapéutico del paciente debe incluir un anticuerpo monoclonal terapéutico estándar (como rituximab, cetuximab/panitumumab o trastuzumab) o un anticuerpo monoclonal en investigación) que se administrará en un horario tal que se pueda realizar una biopsia FNA dentro de una semana antes, y/o sangre periférica extraída inmediatamente antes de la primera dosis del mAb terapéutico e inmediatamente a las 24-336 horas después de la dosis. Se prefieren los pacientes que no reciben ninguna otra modalidad anticancerosa o inmunosupresora (esteroides) dentro de ese período de tiempo, aunque el uso de tales agentes no los excluye del estudio.
- Se prefieren los pacientes que no reciben ningún agente inmunosupresor o anticancerígeno dentro de las 2 semanas anteriores a la primera biopsia FNA planificada.
- El consentimiento informado debe ocurrir y documentarse según las reglas institucionales antes de la primera biopsia FNA y extracción de sangre planificadas.
Pacientes que proporcionan una FNA además de muestras de sangre: Criterios aplicables a la FNA, y no requeridos para pacientes que proporcionan PBMC sin FNA. Los pacientes sin tumores susceptibles de FNA serán candidatos para la toma de muestras de sangre solamente.
Si los pacientes no cumplen con los criterios de inclusión, serán excluidos de participar en este estudio.
- Los pacientes deben tener un recuento de glóbulos blancos y plaquetas normales, no deben tener evidencia de coagulopatía y no deben haber recibido inhibidores plaquetarios irreversibles (aspirina) durante 2 semanas e inhibidores plaquetarios reversibles (otros AINE) durante una semana antes de la biopsia FNA inicial.
- Es posible que los pacientes no estén tomando anticoagulación terapéutica (INR objetivo de >=2) (warfarina o heparina).
- Los pacientes deben tener masas tumorales susceptibles de aspiración con aguja fina mínimamente invasiva mediante visualización directa y/o palpación del tumor. Por lo general, será una biopsia del sitio del tumor primario o de los ganglios linfáticos regionales superficiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Biopsias por aspiración con aguja fina (FNA)
Se realizarán biopsias por aspiración con aguja fina (FNA) antes y de 0 a 336 horas después de la infusión de anticuerpos monoclonales terapéuticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluación del cambio en células NK positivas para CD137 en sangre y tumores en respuesta a moAb terapéuticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del estado de activación de las células NK positivas para CD137
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR0053
- SU-04072010-5602 (Otro identificador: Stanford University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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