预防性使用单剂与五剂抗生素治疗坏疽性急性阑尾炎患者
2011年8月22日 更新者：Henry Uscategui Cristancho、Universidad Industrial de Santander
预防性使用单剂与五剂抗生素治疗坏疽性急性阑尾炎患者（随机对照临床试验）
桑坦德大学医院进行了一项前瞻性、随机对照临床试验，以测试在急性坏疽性阑尾炎患者中提供单一 1 剂抗生素预防疗法与 5 天抗生素疗法的有效性。
研究概览
详细说明
简介：对于急性坏疽性阑尾炎患者，通常在5-7天内提供抗生素，以减少手术伤口的感染发生率；然而，这种治疗的好处尚未得到检验。 桑坦德大学医院进行了一项前瞻性、随机对照临床试验，以测试在急性坏疽性阑尾炎患者中提供单一 1 剂抗生素预防疗法与 5 天抗生素疗法的有效性。
材料与方法：2007年12月至2009年11月，799例急性阑尾炎确诊后接受手术治疗。 在这组中，150 名诊断为急性坏疽性阑尾炎的患者被随机分配到两组中的一组：对照组（A 组：72 名患者接受了 5 天的抗生素治疗）和治疗组（B 组：78 名患者接受了为期 5 天的抗生素治疗）单剂 1 剂抗生素预防）。 实验结果包括：手术伤口感染的发生率、住院时间的长短以及长期使用抗生素引起的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性阑尾炎且术中发现坏疽性阑尾并同意进入研究的患者
排除标准：
- 12 岁以下或 65 岁以上的患者
- 糖尿病、癌症、肾功能衰竭、肝功能衰竭等可能存在免疫抑制的患者
- 怀孕
- 术前7天内接受过抗生素治疗的患者
- 难以监测或跟进的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素预防
单剂量抗生素治疗坏疽性阑尾炎患者创面感染率（术前）
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坏疽性阑尾炎患者术前单剂量抗生素甲硝唑 500 mg IV + 阿米卡星 1 gr IV
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有源比较器：抗生素治疗，伤口感染
坏疽性阑尾炎患者抗生素治疗5天后伤口感染率（术后）
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抗生素治疗（5 天） 坏疽性阑尾炎患者的治疗 甲硝唑 500 毫克静脉注射，每天三次 + 阿米卡星 1 克静脉注射，每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染
大体时间：30天
|
手术伤口感染的迹象，如热、痛、红斑和分泌物，累及皮肤、皮下组织和器官或空间
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：30天
|
从入院到出院的天数
|
30天
|
|
不良反应治疗相关
大体时间：30天
|
使用抗生素产生的副作用
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry A Uscategui, Physician、Universidad Industrial de Santander
- 研究主任：Francisco Camacho, Physician、Universidad Industrial de Santander
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月22日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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