Profilaxis con dosis única versus cinco dosis de terapia antibiótica como tratamiento de pacientes con apendicitis aguda gangrenosa
22 de agosto de 2011 actualizado por: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profilaxis con dosis única versus cinco dosis de terapia antibiótica como tratamiento de pacientes con apendicitis aguda gangrenosa (ensayo clínico aleatorizado y controlado)
Se realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en el Hospital Universitario de Santander para probar la efectividad de proporcionar una dosis única de profilaxis antibiótica versus una terapia antibiótica de 5 días en pacientes con apendicitis gangrenosa aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Para los pacientes con apendicitis gangrenosa aguda, es común proporcionar antibióticos durante 5 a 7 días para reducir la incidencia de infección de la herida quirúrgica; sin embargo, no se ha probado el beneficio de dicho tratamiento. Se realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en el Hospital Universitario de Santander para probar la efectividad de proporcionar una dosis única de profilaxis antibiótica versus una terapia antibiótica de 5 días en pacientes con apendicitis gangrenosa aguda.
Materiales y Métodos: Desde diciembre de 2007 hasta noviembre de 2009, 799 pacientes fueron intervenidos quirúrgicamente tras ser diagnosticados de apendicitis aguda. De este conjunto, 150 pacientes diagnosticados con apendicitis gangrenosa aguda fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de control (grupo A: 72 pacientes recibieron una terapia antibiótica de 5 días) y grupo de tratamiento (grupo B: 78 pacientes recibieron una 1 sola dosis de profilaxis antibiótica). Los resultados experimentales incluyeron: la incidencia de infección de la herida quirúrgica, la duración de la estancia hospitalaria y los efectos adversos derivados del uso prolongado de antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de apendicitis aguda con hallazgo intraoperatorio de apéndice gangrenoso que aceptaron ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 12 años o mayores de 65 años
- Pacientes con posible inmunosupresión como diabetes, cáncer, insuficiencia renal, insuficiencia hepática
- El embarazo
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico dentro de los siete días previos a la cirugía
- Pacientes difíciles de monitorear o seguir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxis antibiótica
Tasa de infección de herida en pacientes con apendicitis gangrenosa con dosis única de antibiótico (antes de la cirugía)
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dosis únicas de antibióticos antes de la cirugía en pacientes con apendicitis gangrenosa Metronidazol 500 mg IV + amikacina 1 gr IV
|
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico, infección de herida.
Tasa de infección de herida en pacientes con apendicitis gangrenosa con cinco días de tratamiento antibiótico (después de la cirugía)
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tratamiento antibiótico (5 días) terapia en pacientes con apendicitis gangrenosa metronidazol 500 mg IV tres veces al día + amikacina 1 gr IV al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Signos de infección de herida quirúrgica como calor, dolor, eritema y secreción con afectación de piel, tejido subcutáneo y órgano o espacio
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración en días desde el ingreso hasta el alta
|
30 dias
|
|
Efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Efectos adversos derivados del uso de antibióticos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Director de estudio: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74186942
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