Profylakse med enkelt versus fem doser antibiotikabehandling som behandling af patienter med gangrenøs akut blindtarmsbetændelse
22. august 2011 opdateret af: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profylakse med enkelt versus fem doser antibiotikabehandling som behandling af patienter med gangrenøs akut appendicitis (randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg)
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført på Hospital Universitario de Santander for at teste effektiviteten af at give en enkelt 1-dosis behandling med antibiotikaprofylakse versus en 5-dages antibiotikabehandling til patienter med akut gangrenøs blindtarmsbetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: For patienter med akut gangrenøs blindtarmsbetændelse er det almindeligt at give antibiotika i løbet af 5-7 dage for at reducere forekomsten af infektion i operationssåret; fordelene ved en sådan behandling er dog ikke blevet testet. Et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført på Hospital Universitario de Santander for at teste effektiviteten af at give en enkelt 1-dosis behandling med antibiotikaprofylakse versus en 5-dages antibiotikabehandling til patienter med akut gangrenøs blindtarmsbetændelse.
Materialer og metoder: Fra december 2007 til november 2009 gennemgik 799 patienter operation efter at være blevet diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse. Ud af dette sæt blev 150 patienter diagnosticeret med akut gangrenøs blindtarmsbetændelse tilfældigt tildelt en af to grupper: kontrolgruppe (gruppe A: 72 patienter fik en 5-dages antibiotikabehandling), og behandlingsgruppe (gruppe B: 78 patienter fik en enkelt 1-dosis antibiotikaprofylakse). De eksperimentelle resultater omfattede: forekomsten af infektion i operationssåret, længden af hospitalsopholdet og de negative virkninger afledt af langvarig brug af antibiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen akut blindtarmsbetændelse med intraoperativt fund af en gangrenøs blindtarm, som accepterede at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 12 eller ældre 65 år
- Patienter med mulig immunsuppression såsom diabetes, kræft, nyresvigt, leversvigt
- Graviditet
- Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for syv dage før operationen
- Patienter svære at overvåge eller følge op
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotisk profylakse
Hyppighed af sårinfektion hos patienter med gangrenøs blindtarmsbetændelse med enkeltdoser af antibiotika (før operation)
|
enkeltdoser antibiotika før operation hos patienter med gangrenøs blindtarmsbetændelse Metronidazol 500 mg IV + amikacin 1 gr IV
|
|
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling, sårinfektion
Hyppighed af sårinfektion hos patienter med gangrenøs blindtarmsbetændelse med fem dages antibiotikabehandling (efter operation)
|
antibiotikabehandling (5 dage) behandling hos patienter med gangrenøs blindtarmsbetændelse metronidazol 500 mg IV tre gange dagligt + amikacin 1 gr IV pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
Tegn på kirurgisk sårinfektion som varme, smerte, erytem og sekret med involvering af hud, subkutant væv og organ eller rum
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed i dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
30 dage
|
|
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Bivirkninger afledt af brugen af antibiotika
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Studieleder: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
4. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74186942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangrenøs blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater