Profilassi con dose singola contro cinque di terapia antibiotica come trattamento di pazienti con appendicite acuta cancrena
22 agosto 2011 aggiornato da: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profilassi con dose singola contro cinque di terapia antibiotica come trattamento di pazienti con appendicite acuta cancrena (studio clinico controllato e randomizzato)
Presso l'Hospital Universitario de Santander è stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per testare l'efficacia della somministrazione di una singola dose di profilassi antibiotica rispetto a una terapia antibiotica di 5 giorni in pazienti con appendicite cancrena acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: per i pazienti con appendicite gangrenosa acuta, è comune fornire antibiotici per 5-7 giorni al fine di ridurre l'incidenza di infezione della ferita chirurgica; tuttavia il beneficio di tale trattamento non è stato testato. Presso l'Hospital Universitario de Santander è stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per testare l'efficacia della somministrazione di una singola dose di profilassi antibiotica rispetto a una terapia antibiotica di 5 giorni in pazienti con appendicite cancrena acuta.
Materiali e metodi: da dicembre 2007 a novembre 2009, 799 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico dopo la diagnosi di appendicite acuta. Di questo gruppo, 150 pazienti con diagnosi di appendicite gangrenosa acuta sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di controllo (gruppo A: 72 pazienti hanno ricevuto una terapia antibiotica di 5 giorni) e gruppo di trattamento (gruppo B: 78 pazienti hanno ricevuto una singola dose di profilassi antibiotica). I risultati sperimentali includevano: l'incidenza di infezione della ferita chirurgica, la durata della degenza ospedaliera e gli effetti avversi derivanti da un uso prolungato di antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di appendicite acuta con riscontro intraoperatorio di appendice cancrenosa che hanno accettato di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 12 anni o superiore a 65 anni
- Pazienti con possibile immunosoppressione come diabete, cancro, insufficienza renale, insufficienza epatica
- Gravidanza
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico entro sette giorni prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti difficili da monitorare o seguire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Profilassi antibiotica
Tasso di infezione della ferita in pazienti con appendicite gangrenosa con singole dosi di antibiotico (prima dell'intervento chirurgico)
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singole dosi di antibiotici prima dell'intervento chirurgico in pazienti con appendicite gangrenosa Metronidazolo 500 mg EV + amikacina 1 gr EV
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|
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico, infezione della ferita
Tasso di infezione della ferita in pazienti con appendicite gangrenosa con terapia antibiotica di cinque giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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trattamento antibiotico (5 giorni) terapia nei pazienti con appendicite gangrenosa metronidazolo 500 mg EV tre volte al giorno + amikacina 1 gr EV al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Segni di infezione della ferita chirurgica come calore, dolore, eritema e secrezione con interessamento della pelle, del tessuto sottocutaneo e di organi o spazi
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata in giorni dal ricovero alla dimissione
|
30 giorni
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|
Effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Effetti avversi derivati dall'uso di antibiotici
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Direttore dello studio: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
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- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74186942
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