Profilaxis egyszeri vagy öt dózisú antibiotikum terápiával a gangrénás akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésére
2011. augusztus 22. frissítette: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profilaxis egyszeri vagy öt dózisú antibiotikum terápiával a gangrénás akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésére (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek a Hospital Universitario de Santander-ben, hogy teszteljék az egyszeri 1 adagos antibiotikum-profilaxis kezelésének hatékonyságát az 5 napos antibiotikum-terápiával szemben az akut gangrénás vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az akut gangrénes vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél a műtéti seb fertőzésének incidenciájának csökkentése érdekében 5-7 napos antibiotikum adása szokásos; azonban az ilyen kezelés előnyeit nem vizsgálták. Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek a Hospital Universitario de Santander-ben, hogy teszteljék az egyszeri 1 adagos antibiotikum-profilaxis kezelésének hatékonyságát az 5 napos antibiotikum-terápiával szemben az akut gangrénás vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Anyagok és módszerek: 2007 decemberétől 2009 novemberéig 799 betegen estek át műtéten, miután akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak. Ebből a csoportból 150 akut gangrénás vakbélgyulladással diagnosztizált beteget véletlenszerűen két csoport egyikébe soroltak be: a kontrollcsoportba (A csoport: 72 beteg kapott 5 napos antibiotikum-terápiát) és a kezelési csoportba (B csoport: 78 beteg kapott egy egyszeri 1 adag antibiotikum profilaxis). A kísérleti eredmények a következők voltak: a műtéti seb fertőzésének gyakorisága, a kórházi tartózkodás időtartama és az antibiotikumok hosszan tartó használatából eredő káros hatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut vakbélgyulladást diagnosztizált betegek, akiknél intraoperatívan gangrénus vakbelet találtak, és elfogadták a vizsgálatba való belépést
Kizárási kritériumok:
- 12 év alatti vagy idősebb, 65 éves betegek
- Lehetséges immunszuppresszióban szenvedő betegek, mint például cukorbetegség, rák, veseelégtelenség, májelégtelenség
- Terhesség
- Azok a betegek, akik a műtét előtt hét napon belül antibiotikumos kezelésben részesültek
- A betegeket nehéz megfigyelni vagy követni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antibiotikus profilaxis
A sebfertőzések gyakorisága gangrénus vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akik egyszeri adag antibiotikumot kaptak (műtét előtt)
|
egyszeri adag antibiotikum műtét előtt gangrénus vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél Metronidazol 500 mg IV + amikacin 1 gr IV
|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikumos kezelés, sebfertőzés
A sebfertőzések aránya gangrénus vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akik ötnapos antibiotikum-kezelést kaptak (műtét után)
|
antibiotikum kezelés (5 nap) terápia gangrenosus vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél metronidazol 500 mg IV naponta háromszor + amikacin 1 gr IV naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
|
Sebészeti sebfertőzés jelei, mint hőség, fájdalom, bőrpír és váladék a bőr, a bőr alatti szövet és a szerv vagy tér érintettségével
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Időtartam napokban a felvételtől a távozásig
|
30 nap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Az antibiotikumok használatából eredő mellékhatások
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Tanulmányi igazgató: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 74186942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .