Prophylaxe mit Einzel- versus Fünf-Dosen-Antibiotikatherapie als Behandlung von Patienten mit gangränöser akuter Appendizitis
22. August 2011 aktualisiert von: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Prophylaxe mit Einzel- versus Fünf-Dosen-Antibiotikatherapie zur Behandlung von Patienten mit gangränöser akuter Appendizitis (randomisierte, kontrollierte klinische Studie)
Am Hospital Universitario de Santander wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer einmaligen 1-Dosis-Therapie zur Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu einer 5-tägigen Antibiotikatherapie bei Patienten mit akuter gangränöser Appendizitis zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Bei Patienten mit akuter gangränöser Appendizitis ist es üblich, Antibiotika über 5-7 Tage zu verabreichen, um das Auftreten einer Infektion der Operationswunde zu reduzieren; Der Nutzen einer solchen Behandlung wurde jedoch nicht getestet. Am Hospital Universitario de Santander wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer einmaligen 1-Dosis-Therapie zur Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu einer 5-tägigen Antibiotikatherapie bei Patienten mit akuter gangränöser Appendizitis zu testen.
Material und Methoden: Von Dezember 2007 bis November 2009 wurden 799 Patienten operiert, nachdem eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert worden war. Aus dieser Gruppe wurden 150 Patienten, bei denen eine akute gangränöse Appendizitis diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe (Gruppe A: 72 Patienten erhielten eine 5-tägige Antibiotikatherapie) und Behandlungsgruppe (Gruppe B: 78 Patienten erhielten a einzelne 1-Dosis-Antibiotika-Prophylaxe). Zu den experimentellen Ergebnissen gehörten: das Auftreten von Infektionen der Operationswunde, die Länge des Krankenhausaufenthalts und die Nebenwirkungen, die sich aus einer längeren Verwendung von Antibiotika ergeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer akuten Appendizitis mit intraoperativem Fund einer gangränösen Appendix, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren oder älter als 65 Jahre
- Patienten mit möglicher Immunsuppression wie Diabetes, Krebs, Nierenversagen, Leberversagen
- Schwangerschaft
- Patienten, die innerhalb von sieben Tagen vor der Operation eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
- Patienten, die schwer zu überwachen oder nachzuverfolgen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antibiotika-Prophylaxe
Wundinfektionsrate bei Patienten mit gangränöser Appendizitis mit Einzeldosen von Antibiotika (vor der Operation)
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Einzeldosen von Antibiotika vor der Operation bei Patienten mit gangränöser Appendizitis Metronidazol 500 mg IV + Amikacin 1 gr IV
|
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Aktiver Komparator: Antibiotikabehandlung, Wundinfektion
Wundinfektionsrate bei Patienten mit gangränöser Appendizitis mit fünftägiger Antibiotikatherapie (nach Operation)
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Antibiotikabehandlung (5 Tage) Therapie bei Patienten mit gangränöser Appendizitis Metronidazol 500 mg IV dreimal täglich + Amikacin 1 gr IV pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzeichen einer chirurgischen Wundinfektion wie Hitze, Schmerz, Erythem und Sekretion mit Beteiligung von Haut, Unterhautgewebe und Organ oder Raum
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung
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30 Tage
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Unerwünschte Wirkungen aufgrund der Verwendung von Antibiotika
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Studienleiter: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 74186942
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Klinische Studien zur Gangränöse Appendizitis
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