Profilaxia com dose única versus cinco doses de antibioticoterapia como tratamento de pacientes com apendicite aguda gangrenosa
22 de agosto de 2011 atualizado por: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profilaxia com dose única versus cinco doses de antibioticoterapia como tratamento de pacientes com apendicite aguda gangrenosa (ensaio clínico randomizado e controlado)
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido no Hospital Universitário de Santander para testar a eficácia de fornecer uma única dose de 1 dose de profilaxia antibiótica versus uma terapia antibiótica de 5 dias em pacientes com apendicite gangrenosa aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Para pacientes com apendicite gangrenosa aguda, é comum fornecer antibióticos durante 5-7 dias para reduzir a incidência de infecção da ferida operatória; no entanto, o benefício desse tratamento não foi testado. Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido no Hospital Universitário de Santander para testar a eficácia de fornecer uma única dose de 1 dose de profilaxia antibiótica versus uma terapia antibiótica de 5 dias em pacientes com apendicite gangrenosa aguda.
Materiais e Métodos: De dezembro de 2007 a novembro de 2009, 799 pacientes foram operados após o diagnóstico de apendicite aguda. Desse conjunto, 150 pacientes diagnosticados com apendicite gangrenosa aguda foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos: grupo controle (grupo A: 72 pacientes receberam antibioticoterapia de 5 dias) e grupo de tratamento (grupo B: 78 pacientes receberam uma 1 dose única de profilaxia antibiótica). Os resultados experimentais incluíram: a incidência de infecção da ferida cirúrgica, o tempo de internação e os efeitos adversos derivados do uso prolongado de antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de apendicite aguda com achado intraoperatório de apêndice gangrenoso que aceitaram entrar no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 12 anos ou mais de 65 anos
- Pacientes com possível imunossupressão, como diabetes, câncer, insuficiência renal, insuficiência hepática
- Gravidez
- Pacientes que receberam tratamento com antibióticos até sete dias antes da cirurgia
- Pacientes difíceis de monitorar ou acompanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Profilaxia antibiótica
Taxa de infecção de feridas em pacientes com apendicite gangrenosa com doses únicas de antibiótico (antes da cirurgia)
|
doses únicas de antibióticos antes da cirurgia em pacientes com apendicite gangrenosa Metronidazol 500 mg IV + amicacina 1 gr IV
|
|
Comparador Ativo: Tratamento com antibióticos, infecção de feridas
Taxa de infecção da ferida em pacientes com apendicite gangrenosa com cinco dias de antibioticoterapia (após a cirurgia)
|
tratamento antibiótico (5 dias) terapia em pacientes com apendicite gangrenosa metronidazol 500 mg IV três vezes ao dia + amicacina 1 gr IV ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção da ferida
Prazo: 30 dias
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Sinais de infecção da ferida cirúrgica como calor, dor, eritema e secreção com envolvimento da pele, tecido subcutâneo e órgão ou espaço
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: 30 dias
|
Duração em dias desde a admissão até a alta
|
30 dias
|
|
Efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 dias
|
Efeitos adversos derivados do uso de antibióticos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Diretor de estudo: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
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- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
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- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74186942
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