Profylax med enstaka kontra fem doser antibiotikabehandling som behandling av patienter med gangrenös akut blindtarmsinflammation
22 augusti 2011 uppdaterad av: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profylax med enstaka kontra fem doser antibiotikabehandling som behandling av patienter med gangrenös akut blindtarmsinflammation (randomiserad, kontrollerad klinisk prövning)
En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning genomfördes vid Hospital Universitario de Santander för att testa effektiviteten av att tillhandahålla en endosbehandling av antibiotikaprofylax jämfört med en 5-dagars antibiotikabehandling hos patienter med akut gangrenös blindtarmsinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: För patienter med akut gangrenös blindtarmsinflammation är det vanligt att ge antibiotika under 5-7 dagar för att minska förekomsten av infektion i operationssåret; fördelen med sådan behandling har dock inte testats. En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning genomfördes vid Hospital Universitario de Santander för att testa effektiviteten av att tillhandahålla en endosbehandling av antibiotikaprofylax jämfört med en 5-dagars antibiotikabehandling hos patienter med akut gangrenös blindtarmsinflammation.
Material och metoder: Från december 2007 till november 2009 genomgick 799 patienter operation efter att ha diagnostiserats med akut blindtarmsinflammation. Av denna uppsättning tilldelades 150 patienter med diagnosen akut gangrenös blindtarmsinflammation slumpmässigt till en av två grupper: kontrollgrupp (grupp A: 72 patienter fick en 5-dagars antibiotikabehandling) och behandlingsgrupp (grupp B: 78 patienter fick en engångsdos av antibiotikaprofylax). De experimentella resultaten inkluderade: incidensen av infektion i operationssåret, längden på sjukhusvistelsen och de negativa effekterna av långvarig användning av antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen akut blindtarmsinflammation med intraoperativt fynd av en gangrenös blindtarm som accepterade att delta i studien
Exklusions kriterier:
- patienter under 12 eller äldre 65 år
- Patienter med möjlig immunsuppression såsom diabetes, cancer, njursvikt, leversvikt
- Graviditet
- Patienter som fått antibiotikabehandling inom sju dagar före operationen
- Patienter svåra att övervaka eller följa upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotikaprofylax
Frekvensen av sårinfektion hos patienter med gangrenös blindtarmsinflammation med engångsdoser av antibiotika (före operation)
|
engångsdoser av antibiotika före operation hos patienter med gangrenös blindtarmsinflammation Metronidazol 500 mg IV + amikacin 1 gr IV
|
|
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling, sårinfektion
Frekvensen av sårinfektion hos patienter med gangrenös blindtarmsinflammation med fem dagars antibiotikabehandling (efter operation)
|
antibiotikabehandling (5 dagar) terapi hos patienter med gangrenös blindtarmsinflammation metronidazol 500 mg IV tre gånger om dagen + amikacin 1 gr IV per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Tecken på kirurgisk sårinfektion som värme, smärta, erytem och sekret med inblandning av hud, subkutan vävnad och organ eller utrymme
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktighet i dagar från intagning till utskrivning
|
30 dagar
|
|
Biverkningar behandlingsrelaterad
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar som härrör från användningen av antibiotika
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Studierektor: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 74186942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .