Ennaltaehkäisy yhdellä vs. viidellä annoksella antibioottihoitoa potilaiden hoidossa, joilla on akuutti umpilisäketulehdus
maanantai 22. elokuuta 2011 päivittänyt: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Ennaltaehkäisy yhdellä vs. viidellä annoksella antibioottihoitoa potilaiden hoidossa, joilla on akuutti umpilisäke (satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus)
Hospital Universitario de Santanderissa suoritettiin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testattiin yhden annoksen antibioottiprofylaksia hoidon tehokkuutta verrattuna 5 päivän antibioottihoitoon potilailla, joilla on akuutti gangrenoottinen umpilisäke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Potilaille, joilla on akuutti gangrenoottinen umpilisäketulehdus, on yleistä antaa antibiootteja 5-7 päivän ajan leikkaushaavan infektioiden vähentämiseksi; tällaisen hoidon hyötyä ei kuitenkaan ole testattu. Hospital Universitario de Santanderissa suoritettiin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testattiin yhden annoksen antibioottiprofylaksia hoidon tehokkuutta verrattuna 5 päivän antibioottihoitoon potilailla, joilla on akuutti gangrenoottinen umpilisäke.
Materiaalit ja menetelmät: Joulukuusta 2007 marraskuuhun 2009 799 potilasta kävi läpi leikkauksen sen jälkeen, kun heillä oli diagnosoitu akuutti umpilisäkkeentulehdus. Tästä sarjasta 150 potilasta, joilla oli diagnosoitu akuutti gangrenoottinen umpilisäke, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmä (ryhmä A: 72 potilasta sai 5 päivän antibioottihoidon) ja hoitoryhmä (ryhmä B: 78 potilasta sai kerta-annos antibioottiprofylaksia). Kokeellisiin tuloksiin sisältyivät: leikkaushaavan infektioiden ilmaantuvuus, sairaalahoidon pituus ja antibioottien pitkäaikaisesta käytöstä johtuvat haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja joilla on intraoperatiivinen löydös gangrenoottinen umpilisäke, jotka suostuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat 65-vuotiaat
- Potilaat, joilla on mahdollinen immunosuppressio, kuten diabetes, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa seitsemän päivän sisällä ennen leikkausta
- Potilaita on vaikea seurata tai seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottinen profylaksi
Haavainfektioiden esiintymistiheys potilailla, joilla on gangrenoottinen umpilisäke kerta-annoksilla antibioottia (ennen leikkausta)
|
kerta-annokset antibioottia ennen leikkausta potilaille, joilla on gangrenoottinen umpilisäke Metronidatsoli 500 mg IV + amikasiini 1 gr IV
|
|
Active Comparator: Antibioottihoito, haavatulehdus
Haavainfektioiden määrä potilailla, joilla on gangrenoottinen umpilisäketulehdus viiden päivän antibioottihoidolla (leikkauksen jälkeen)
|
antibioottihoito (5 päivää) gangrenoottinen umpilisäkkeen tulehdus, metronidatsoli 500 mg IV kolme kertaa vuorokaudessa + amikasiini 1 g IV päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkaushaavainfektion merkit, kuten lämpö, kipu, punoitus ja eritys, joihin liittyy iho, ihonalainen kudos ja elin tai tila
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalajakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kesto päivinä saapumisesta lähtöön
|
30 päivää
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Antibioottien käytöstä johtuvat haittavaikutukset
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Opintojohtaja: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74186942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset profylaksi
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiValkopistevaurio | Ikonien tulehdusSveitsi
-
Cairo UniversityRekrytointiParodontiitti | Ienten sairaudet | Parodontaalitasku | Ienten verenvuotoEgypti
-
Margaret RagniPeruutettuVaikea hemofilia AYhdysvallat