Профилактика однократной и пятидозовой антибактериальной терапией при лечении больных острым гангренозным аппендицитом
22 августа 2011 г. обновлено: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Профилактика с помощью однократной или пятидозовой антибактериальной терапии при лечении пациентов с гангренозным острым аппендицитом (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено в Больнице Universitario de Santander для проверки эффективности однократной профилактической антибиотикотерапии по сравнению с 5-дневной антибактериальной терапией у пациентов с острым гангренозным аппендицитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Пациентам с острым гангренозным аппендицитом обычно назначают антибиотики в течение 5-7 дней с целью снижения частоты инфицирования операционной раны; однако польза от такого лечения не была проверена. Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено в Больнице Universitario de Santander для проверки эффективности однократной профилактической антибиотикотерапии по сравнению с 5-дневной антибактериальной терапией у пациентов с острым гангренозным аппендицитом.
Материалы и методы. С декабря 2007 г. по ноябрь 2009 г. оперированы 799 пациентов с диагнозом «острый аппендицит». Из этой выборки 150 пациентов с диагнозом острый гангренозный аппендицит были случайным образом распределены в одну из двух групп: контрольную (группа А: 72 пациента получали 5-дневную антибактериальную терапию) и лечебную группу (группа Б: 78 пациентов получали 5-дневную антибактериальную терапию). разовая 1-доза антибиотикопрофилактики). Исходы эксперимента включали: частоту инфицирования операционной раны, продолжительность пребывания в стационаре и побочные эффекты, вызванные длительным применением антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом острый аппендицит с интраоперационной находкой гангренозного отростка, допущенные к включению в исследование
Критерий исключения:
- пациенты моложе 12 лет и старше 65 лет
- Пациенты с возможной иммуносупрессией, такой как диабет, рак, почечная недостаточность, печеночная недостаточность
- Беременность
- Пациенты, получавшие лечение антибиотиками в течение семи дней до операции
- Пациенты, которых трудно контролировать или наблюдать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотикопрофилактика
Частота раневой инфекции у больных гангренозным аппендицитом при однократном введении антибиотика (до операции)
|
разовые дозы антибиотиков перед операцией у больных с гангренозным аппендицитом Метронидазол 500 мг в/в + амикацин 1 гр в/в
|
|
Активный компаратор: Лечение антибиотиками, раневая инфекция
Частота раневой инфекции у больных гангренозным аппендицитом на фоне пятидневной антибактериальной терапии (после операции)
|
антибиотикотерапия (5 дней) терапия больных гангренозным аппендицитом метронидазол 500 мг в/в 3 раза в сутки + амикацин 1 гр в/в в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заражение раны
Временное ограничение: 30 дней
|
Признаки хирургической раневой инфекции в виде жара, боли, эритемы и выделений с вовлечением кожи, подкожной клетчатки и органа или пространства.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность в днях от поступления до выписки
|
30 дней
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочные эффекты, связанные с использованием антибиотиков
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Директор по исследованиям: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74186942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .