Profylaxe met enkele versus vijf doses antibioticatherapie als behandeling van patiënten met gangreneuze acute appendicitis
22 augustus 2011 bijgewerkt door: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profylaxe met enkele versus vijf doses antibioticatherapie als behandeling van patiënten met gangreneuze acute appendicitis (gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd in het Hospital Universitario de Santander om de effectiviteit te testen van het geven van een enkele dosis van 1 dosis antibiotische profylaxe versus een 5-daagse antibioticatherapie bij patiënten met acute gangreneuze appendicitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Voor patiënten met acute gangreneuze appendicitis is het gebruikelijk om gedurende 5-7 dagen antibiotica te geven om de incidentie van infectie van de operatiewond te verminderen; het voordeel van een dergelijke behandeling is echter niet getest. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd in het Hospital Universitario de Santander om de effectiviteit te testen van het geven van een enkele dosis van 1 dosis antibiotische profylaxe versus een 5-daagse antibioticatherapie bij patiënten met acute gangreneuze appendicitis.
Materialen en methoden: Van december 2007 tot november 2009 ondergingen 799 patiënten een operatie nadat de diagnose acute appendicitis was gesteld. Van deze set werden 150 patiënten gediagnosticeerd met acute gangreneuze appendicitis willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: controlegroep (groep A: 72 patiënten kregen een 5-daagse antibiotische therapie) en behandelingsgroep (groep B: 78 patiënten kregen een eenmalige 1-dosis antibiotische profylaxe). De experimentele resultaten omvatten: de incidentie van infectie van de operatiewond, de duur van het ziekenhuisverblijf en de nadelige effecten van langdurig gebruik van antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose acute appendicitis met intraoperatieve vondst van een gangreneuze appendix die accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 12 jaar of ouder dan 65 jaar
- Patiënten met mogelijke immunosuppressie zoals diabetes, kanker, nierfalen, leverfalen
- Zwangerschap
- Patiënten die binnen zeven dagen voor de operatie een antibioticabehandeling hebben gekregen
- Patiënten moeilijk te monitoren of op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibiotica profylaxe
Percentage wondinfectie bij patiënten met gangreneuze appendicitis met enkelvoudige doses antibioticum (vóór de operatie)
|
enkelvoudige doses antibiotica vóór de operatie bij patiënten met gangreneuze appendicitis Metronidazol 500 mg IV + amikacine 1 gr IV
|
|
Actieve vergelijker: Antibiotische behandeling, wondinfectie
Percentage wondinfectie bij patiënten met gangreneuze appendicitis met vijf dagen antibiotische therapie (na operatie)
|
behandeling met antibiotica (5 dagen) therapie bij patiënten met gangreneuze appendicitis metronidazol 500 mg IV driemaal daags + amikacine 1 gr IV per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tekenen van chirurgische wondinfectie zoals hitte, pijn, erytheem en afscheiding met betrokkenheid van huid, onderhuids weefsel en orgaan of ruimte
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur in dagen vanaf opname tot ontslag
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van antibiotica
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Studie directeur: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74186942
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .