Prophylaxie avec une dose unique versus cinq doses d'antibiothérapie comme traitement des patients atteints d'appendicite aiguë gangreneuse
22 août 2011 mis à jour par: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Prophylaxie avec une dose unique versus cinq doses d'antibiothérapie comme traitement des patients atteints d'appendicite aiguë gangréneuse (essai clinique contrôlé randomisé)
Un essai clinique prospectif randomisé contrôlé a été mené à l'hôpital universitaire de Santander pour tester l'efficacité de l'administration d'une seule dose de prophylaxie antibiotique par rapport à une antibiothérapie de 5 jours chez des patients atteints d'appendicite gangréneuse aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Pour les patients atteints d'appendicite aiguë gangréneuse, il est courant de fournir des antibiotiques pendant 5 à 7 jours afin de réduire l'incidence de l'infection de la plaie chirurgicale ; cependant le bénéfice d'un tel traitement n'a pas été testé. Un essai clinique prospectif randomisé contrôlé a été mené à l'hôpital universitaire de Santander pour tester l'efficacité de l'administration d'une seule dose de prophylaxie antibiotique par rapport à une antibiothérapie de 5 jours chez des patients atteints d'appendicite gangréneuse aiguë.
Matériels et méthodes : De décembre 2007 à novembre 2009, 799 patients ont été opérés après avoir reçu un diagnostic d'appendicite aiguë. Sur cet ensemble, 150 patients diagnostiqués avec une appendicite gangréneuse aiguë ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes : groupe témoin (groupe A : 72 patients ont reçu une antibiothérapie de 5 jours) et groupe de traitement (groupe B : 78 patients ont reçu une antibiothérapie). 1 dose unique d'antibioprophylaxie). Les résultats expérimentaux comprenaient : l'incidence de l'infection de la plaie chirurgicale, la durée du séjour à l'hôpital et les effets indésirables découlant d'une utilisation prolongée d'antibiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombie, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic d'appendicite aiguë avec découverte peropératoire d'un appendice gangrené qui ont accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 12 ans ou plus de 65 ans
- Patients présentant une immunosuppression possible telle que diabète, cancer, insuffisance rénale, insuffisance hépatique
- Grossesse
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique dans les sept jours précédant la chirurgie
- Patients difficiles à surveiller ou à suivre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prophylaxie antibiotique
Taux d'infection des plaies chez les patients atteints d'appendicite gangreneuse avec des doses uniques d'antibiotiques (avant la chirurgie)
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doses uniques d'antibiotiques avant la chirurgie chez les patients atteints d'appendicite gangreneuse Métronidazole 500 mg IV + amikacine 1 gr IV
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Comparateur actif: Traitement antibiotique, infection de la plaie
Taux d'infection des plaies chez les patients atteints d'appendicite gangreneuse avec une antibiothérapie de cinq jours (après la chirurgie)
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traitement antibiotique (5 jours) thérapie chez les patients atteints d'appendicite gangreneuse métronidazole 500 mg IV trois fois par jour + amikacine 1 gr IV par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection de la plaie
Délai: 30 jours
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Signes d'infection de la plaie chirurgicale tels que chaleur, douleur, érythème et sécrétion avec atteinte de la peau, des tissus sous-cutanés et des organes ou de l'espace
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée en jours de l'admission jusqu'à la sortie
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30 jours
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Effets indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours
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Effets indésirables dérivés de l'utilisation d'antibiotiques
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Directeur d'études: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
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- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
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- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74186942
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