Profylakse med enkelt versus fem doser antibiotikabehandling som behandling av pasienter med gangrenøs akutt blindtarmbetennelse
22. august 2011 oppdatert av: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profylakse med enkelt versus fem doser antibiotikabehandling som behandling av pasienter med gangrenøs akutt blindtarmbetennelse (randomisert, kontrollert klinisk forsøk)
En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie ble utført ved Hospital Universitario de Santander for å teste effektiviteten av å gi en enkelt 1-dose terapi med antibiotikaprofylakse versus en 5-dagers antibiotikabehandling hos pasienter med akutt gangrenøs blindtarmbetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: For pasienter med akutt gangrenøs blindtarmbetennelse er det vanlig å gi antibiotika i løpet av 5-7 dager for å redusere forekomsten av infeksjon i operasjonssåret; fordelen med slik behandling er imidlertid ikke testet. En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie ble utført ved Hospital Universitario de Santander for å teste effektiviteten av å gi en enkelt 1-dose terapi med antibiotikaprofylakse versus en 5-dagers antibiotikabehandling hos pasienter med akutt gangrenøs blindtarmbetennelse.
Materialer og metoder: Fra desember 2007 til november 2009 gjennomgikk 799 pasienter operasjon etter å ha blitt diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse. Ut av dette settet ble 150 pasienter diagnostisert med akutt gangrenøs blindtarmbetennelse tilfeldig fordelt til en av to grupper: kontrollgruppe (gruppe A: 72 pasienter fikk en 5-dagers antibiotikabehandling), og behandlingsgruppe (gruppe B: 78 pasienter fikk en enkelt 1-dose antibiotikaprofylakse). De eksperimentelle resultatene inkluderte: forekomsten av infeksjon i operasjonssåret, lengden på sykehusoppholdet og de negative effektene av langvarig bruk av antibiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen akutt blindtarmbetennelse med intraoperativ funn av en gangrenøs blindtarm som aksepterte å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 12 eller eldre 65 år
- Pasienter med mulig immunsuppresjon som diabetes, kreft, nyresvikt, leversvikt
- Svangerskap
- Pasienter som har fått antibiotikabehandling innen syv dager før operasjonen
- Pasienter vanskelig å overvåke eller følge opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotikaprofylakse
Hyppighet av sårinfeksjon hos pasienter med gangrenøs blindtarmbetennelse med enkeltdoser antibiotika (før operasjon)
|
enkeltdoser antibiotika før operasjon hos pasienter med gangrenøs blindtarmbetennelse Metronidazol 500 mg IV + amikacin 1 gr IV
|
|
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling, sårinfeksjon
Hyppighet av sårinfeksjon hos pasienter med gangrenøs blindtarmbetennelse med fem dagers antibiotikabehandling (etter operasjon)
|
antibiotikabehandling (5 dager) terapi hos pasienter med gangrenøs blindtarmbetennelse metronidazol 500 mg IV tre ganger daglig + amikacin 1 gr IV per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Tegn på kirurgisk sårinfeksjon som varme, smerte, erytem og sekresjon med involvering av hud, subkutant vev og organ eller rom
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet i dager fra innleggelse til utskrivning
|
30 dager
|
|
Bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger avledet av bruk av antibiotika
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Studieleder: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74186942
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .