Profylaxe s jednou a pěti dávkami antibiotické terapie jako léčba pacientů s gangrenózní akutní apendicitidou
22. srpna 2011 aktualizováno: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profylaxe s jednou dávkou versus pěti dávkami antibiotické terapie jako léčba pacientů s gangrenózní akutní apendicitidou (randomizovaná, kontrolovaná klinická studie)
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena v Hospital Universitario de Santander, aby otestovala účinnost poskytování jednorázové 1-dávkové antibiotické profylaxe oproti 5denní antibiotické terapii u pacientů s akutní gangrenózní apendicitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: U pacientů s akutní gangrenózní apendicitidou je běžné podávat antibiotika po dobu 5-7 dnů, aby se snížil výskyt infekce operační rány; přínos takové léčby však nebyl testován. Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena v Hospital Universitario de Santander, aby otestovala účinnost poskytování jednorázové 1-dávkové antibiotické profylaxe oproti 5denní antibiotické terapii u pacientů s akutní gangrenózní apendicitidou.
Materiál a metodika: Od prosince 2007 do listopadu 2009 prošlo operací po diagnóze akutní apendicitidy 799 pacientů. Z tohoto souboru bylo 150 pacientů s diagnostikovanou akutní gangrenózní apendicitidou náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupina (skupina A: 72 pacientů dostávalo 5denní antibiotickou terapii) a léčebná skupina (skupina B: 78 pacientů dostávalo jednorázová 1 dávka antibiotické profylaxe). Výsledky experimentu zahrnovaly: výskyt infekce operační rány, délku hospitalizace a nežádoucí účinky vyplývající z dlouhodobého užívání antibiotik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou akutní apendicitidy s peroperačním nálezem gangrenózního apendixu, kteří přijali zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- pacienti do 12 let nebo starší 65 let
- Pacienti s možnou imunosupresí, jako je diabetes, rakovina, selhání ledvin, selhání jater
- Těhotenství
- Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky během sedmi dnů před operací
- Pacienti se obtížně monitorují nebo sledují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotická profylaxe
Míra infekce ran u pacientů s gangrenózní apendicitidou po jednorázových dávkách antibiotika (před operací)
|
jednorázové dávky antibiotik před operací u pacientů s gangrenózní apendicitidou Metronidazol 500 mg IV + amikacin 1 g IV
|
|
Aktivní komparátor: Léčba antibiotiky, infekce rány
Míra infekce ran u pacientů s gangrenózní apendicitidou s pětidenní antibiotickou terapií (po operaci)
|
antibiotická léčba (5 dní) terapie u pacientů s gangrenózní apendicitidou metronidazol 500 mg iv 3x denně + amikacin 1 g iv denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce rány
Časové okno: 30 dní
|
Příznaky infekce operační rány jako teplo, bolest, erytém a sekrece s postižením kůže, podkoží a orgánu nebo prostoru
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Doba trvání ve dnech od přijetí do propuštění
|
30 dní
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky vyplývající z užívání antibiotik
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Ředitel studie: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74186942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .