Profilaktyka antybiotykoterapii pojedynczą i pięcioma dawkami jako leczenie pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego zgorzelinowym
22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Henry Uscategui Cristancho, Universidad Industrial de Santander
Profilaktyka antybiotykoterapii pojedynczą i pięcioma dawkami w leczeniu pacjentów z gangrenowym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w Hospital Universitario de Santander w celu sprawdzenia skuteczności pojedynczej 1-dawkowej profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z 5-dniową antybiotykoterapią u pacjentów z ostrym zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: U pacjentów z ostrym zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego często stosuje się antybiotykoterapię przez 5-7 dni w celu zmniejszenia częstości zakażenia rany operacyjnej; jednak korzyści z takiego leczenia nie zostały przetestowane. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w Hospital Universitario de Santander w celu sprawdzenia skuteczności pojedynczej 1-dawkowej profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z 5-dniową antybiotykoterapią u pacjentów z ostrym zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Materiał i metody: Od grudnia 2007 do listopada 2009 roku operowano 799 pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Z tej grupy 150 pacjentów z rozpoznaniem ostrego zgorzelinowego zapalenia wyrostka robaczkowego zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: kontrolnej (grupa A: 72 pacjentów otrzymało 5-dniową antybiotykoterapię) oraz grupy terapeutycznej (grupa B: 78 pacjentów otrzymało antybiotykoterapię) pojedyncza 1 dawka profilaktyki antybiotykowej). Wyniki eksperymentalne obejmowały: częstość występowania zakażenia rany operacyjnej, długość pobytu w szpitalu oraz działania niepożądane wynikające z przedłużonego stosowania antybiotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego ze śródoperacyjnym stwierdzeniem zgorzelinowego wyrostka robaczkowego, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 12 lat lub starszych w wieku 65 lat
- Pacjenci z możliwą immunosupresją, taką jak cukrzyca, rak, niewydolność nerek, niewydolność wątroby
- Ciąża
- Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu siedmiu dni przed operacją
- Pacjentów trudnych do monitorowania lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka antybiotykowa
Częstość zakażenia rany u pacjentów ze zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego po jednorazowym podaniu antybiotyku (przed operacją)
|
pojedyncze dawki antybiotyków przed operacją u pacjentów ze zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego Metronidazol 500 mg IV + amikacyna 1 gr IV
|
|
Aktywny komparator: Leczenie antybiotykami, zakażenie rany
Częstość infekcji rany u pacjentów ze zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego po pięciodniowej antybiotykoterapii (po operacji)
|
antybiotykoterapia (5 dni) terapia u chorych na zgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego metronidazol 500 mg IV 3 razy dziennie + amikacyna 1 gr IV dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy zakażenia rany chirurgicznej, takie jak ciepło, ból, rumień i wydzielina z zajęciem skóry, tkanki podskórnej i narządu lub przestrzeni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas trwania w dniach od przyjęcia do wypisu
|
30 dni
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Działania niepożądane wynikające ze stosowania antybiotyków
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henry A Uscategui, Physician, Universidad Industrial de Santander
- Dyrektor Studium: Francisco Camacho, Physician, Universidad Industrial de Santander
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74186942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na profilaktyka
-
Cardenal Herrera UniversityZakończony