使用人类重组透明质酸酶 (INFUSE-AT1A) 实现的各种皮下输液技术的在线压力研究 (INFUSE-AT1A)
2011年10月17日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
利用皮下输液技术增加流量的 1A 研究 (INFUSE-AT 1A)：一项随机、平行组研究，旨在评估健康志愿者使用 Hylenex 促进皮下输液的在线压力、流速、安全性和耐受性各种皮下输液技术
目的是表征在皮下 (SC) 输注乳酸林格溶液期间与几个输注技术因素相关的在线压力分布，然后是重组人透明质酸酶 (hylenex)。
hylenex 增强 SC 输注乳酸林格溶液的安全性和耐受性也正在评估中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
- 体重指数 19.0 至 35.0 kg/m2
- 完整的正常皮肤，没有潜在的遮盖纹身、色素沉着或输液区域上背部的损伤
- 根据医疗/用药史或体格检查，没有任何临床上显着的异常
- 生命体征和临床实验室参数在正常范围内，或者如果超出正常范围，则认为没有临床意义
- 阴性尿液药物和酒精筛查。
排除标准：
- 可能会影响研究结果的上背部病变。
- 充血性心力衰竭、已知冠心病、活动性或近期肺部疾病或肾功能不全的病史。
- 肺部听诊有罗音。
- 已知对透明质酸酶或 hylenex 重组体配方中的任何其他成分过敏
- 用速尿、苯二氮卓类或苯妥英钠治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 在研究入院前 30 天内接触过任何实验药物，或之前参加过本研究。
- 研究者认为会妨碍安全参与研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：24 ga 导管，剂量冲洗，单步速率方案
单次 150 U 皮下 (SC) 剂量的 HYLENEX 和 3 mL 乳酸林格溶液通过 24 号塑料导管冲洗；随后通过大容量输液泵以 250 mL/h 的速度 SC 输注 1000 mL 乳酸林格氏溶液，第一个小时为 200 mL/hr，其余输注为 200 mL/hr。
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皮下注射 150 U HYLENEX，然后注射 1000 mL 乳酸林格溶液
其他名称：
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实验性的：24 ga 导管，无剂量冲洗，单步速率方案
通过 24 号塑料导管施用单次 150 U 皮下 (SC) 剂量的 HYLENEX（不使用乳酸林格溶液冲洗）；随后通过大容量输液泵以 250 mL/h 的速度 SC 输注 1000 mL 乳酸林格氏溶液，第一个小时为 200 mL/hr，其余输注为 200 mL/hr。
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皮下注射 150 U HYLENEX，然后注射 1000 mL 乳酸林格溶液
其他名称：
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实验性的：24 ga 导管，剂量冲洗，递增速率方案
单次 150 U 皮下 (SC) 剂量的 HYLENEX 和 3 mL 乳酸林格溶液通过 24 号塑料导管冲洗；随后通过大容量输液泵 SC 输注 1000 mL 乳酸林格氏液，前 5 分钟 50 mL/h，接下来 5 分钟 100 mL/h，接下来 50 分钟 285 mL/h 和 200 mL/ h 为输液的剩余部分。
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皮下注射 150 U HYLENEX，然后注射 1000 mL 乳酸林格溶液
其他名称：
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实验性的：24 ga 导管，无剂量冲洗，递增速率方案
通过 24 号塑料导管施用单次 150 U 皮下 (SC) 剂量的 HYLENEX（不使用乳酸林格溶液冲洗）；随后通过大容量输液泵 SC 输注 1000 mL 乳酸林格氏液，前 5 分钟 50 mL/h，接下来 5 分钟 100 mL/h，接下来 50 分钟 285 mL/h 和 200 mL/ h 为输液的剩余部分。
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皮下注射 150 U HYLENEX，然后注射 1000 mL 乳酸林格溶液
其他名称：
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实验性的：25 ga 针头，剂量冲洗，单步速率方案
单次 150 U 皮下 (SC) 剂量的 HYLENEX 和 3 mL 乳酸林格溶液通过 25 号金属蝶形针冲洗；随后通过大容量输液泵以 250 mL/h 的速度 SC 输注 1000 mL 乳酸林格氏溶液，第一个小时为 200 mL/hr，其余输注为 200 mL/hr。
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皮下注射 150 U HYLENEX，然后注射 1000 mL 乳酸林格溶液
其他名称：
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实验性的：25 ga 针头，无剂量冲洗，单步速率方案
通过 25 号金属蝶形针注射单次 150 U 皮下 (SC) 剂量的 HYLENEX（不使用乳酸林格溶液冲洗）；随后通过大容量输液泵以 250 mL/h 的速度 SC 输注 1000 mL 乳酸林格氏溶液，第一个小时为 200 mL/hr，其余输注为 200 mL/hr。
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皮下注射 150 U HYLENEX，然后注射 1000 mL 乳酸林格溶液
其他名称：
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实验性的：25 ga 针头，剂量冲洗，向上滴定速率方案
单次 150 U 皮下 (SC) 剂量的 HYLENEX 和 3 mL 乳酸林格溶液通过 25 号金属蝶形针冲洗；随后通过大容量输液泵 SC 输注 1000 mL 乳酸林格氏液，前 5 分钟 50 mL/h，接下来 5 分钟 100 mL/h，接下来 50 分钟 285 mL/h 和 200 mL/ h 为输液的剩余部分。
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皮下注射 150 U HYLENEX，然后注射 1000 mL 乳酸林格溶液
其他名称：
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实验性的：25 ga 针头，无剂量冲洗，向上滴定速率方案
通过 25 号金属蝶形针注射单次 150 U 皮下 (SC) 剂量的 HYLENEX（不使用乳酸林格溶液冲洗）；随后通过大容量输液泵 SC 输注 1000 mL 乳酸林格氏液，前 5 分钟 50 mL/h，接下来 5 分钟 100 mL/h，接下来 50 分钟 285 mL/h 和 200 mL/ h 为输液的剩余部分。
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皮下注射 150 U HYLENEX，然后注射 1000 mL 乳酸林格溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大测量管内流体压力
大体时间：输液前 15 分钟每分钟一次，接下来的 45 分钟输液每 5 分钟一次，此后每 15 分钟一次，直到输液结束
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在输注开始后的指定时间点皮下输液期间在输送管中测量的最大流体压力（15 秒周期）
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输液前 15 分钟每分钟一次，接下来的 45 分钟输液每 5 分钟一次，此后每 15 分钟一次，直到输液结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功皮下导管/针放置所需的尝试次数
大体时间：导管/针放置结束
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导管/针放置结束
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累计输液量
大体时间：输液前 15 分钟每分钟一次，接下来的 45 分钟输液每 5 分钟一次，此后每 15 分钟一次，直到输液结束
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输液前 15 分钟每分钟一次，接下来的 45 分钟输液每 5 分钟一次，此后每 15 分钟一次，直到输液结束
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输液过程中遇到的技术挑战
大体时间：在任何确定的挑战发生时或在输液结束时（如果没有挑战发生）
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观察到的挑战，包括导管扭结、导管/针头移位/拔出、输液泵警报和其他技术问题
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在任何确定的挑战发生时或在输液结束时（如果没有挑战发生）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月17日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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