Исследование внутритрубного давления с использованием различных методов подкожного введения жидкостей с использованием рекомбинантной гиалуронидазы человека (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17 октября 2011 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Исследование 1A увеличения потока с использованием метода подкожного введения жидкостей (INFUSE-AT 1A): рандомизированное параллельное групповое исследование для оценки давления в линии, скорости потока, безопасности и переносимости подкожного введения жидкостей с помощью Hylenex у здоровых добровольцев, использующих Различные методы подкожной инфузии
Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать профили давления в линии, связанные с несколькими факторами техники инфузии во время подкожной (п/к) инфузии раствора Рингера с лактатом, которой предшествует рекомбинантная гиалуронидаза человека (гиленекс).
Безопасность и переносимость подкожной инфузии растворов Рингера с лактатом также оцениваются.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Индекс массы тела от 19,0 до 35,0 кг/м2
- Неповрежденная нормальная кожа без потенциально маскирующих татуировок, пигментации или поражений в верхней части спины в области, предназначенной для инфузии.
- Отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий на основании истории болезни/медикаментов или физического осмотра
- Жизненно важные признаки и клинико-лабораторные параметры в пределах нормы или, если они выходят за пределы нормы, считаются клинически незначимыми.
- Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь.
Критерий исключения:
- Патология верхней части спины, которая может повлиять на результаты исследования.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, известная ишемическая болезнь сердца, активное или недавнее заболевание легких или почечная недостаточность.
- Хрипы при аускультации легких.
- Известная аллергия на гиалуронидазу или любой другой ингредиент в составе рекомбинантного препарата hylenex.
- Лечение фуросемидом, бензодиазепинами или фенитоином.
- Беременность или кормление грудью.
- Воздействие любого экспериментального препарата в течение 30 дней до включения в исследование или предыдущее участие в этом исследовании.
- Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер 24 ga, промывка дозы, одноступенчатая схема дозирования
Однократная подкожная (п/к) доза 150 ЕД HYLENEX и 3 мл раствора Рингера с лактатом, вводимые через пластиковый катетер 24 калибра; с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера с помощью инфузионного насоса большого объема со скоростью 250 мл/ч в течение первого часа и 200 мл/ч в течение оставшейся части инфузии.
|
Подкожное введение 150 ЕД HYLENEX с последующим введением 1000 мл лактатного раствора Рингера
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Катетер 24 ga, без промывки дозы, одноступенчатая схема введения дозы
Однократная подкожная (п/к) доза 150 ЕД HYLENEX (без промывания раствором Рингера с лактатом), вводимая через пластиковый катетер 24 калибра; с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера с помощью инфузионного насоса большого объема со скоростью 250 мл/ч в течение первого часа и 200 мл/ч в течение оставшейся части инфузии.
|
Подкожное введение 150 ЕД HYLENEX с последующим введением 1000 мл лактатного раствора Рингера
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Катетер 24 ga, промывка дозы, схема повышения скорости титрования
Однократная подкожная (п/к) доза 150 ЕД HYLENEX и 3 мл раствора Рингера с лактатом, вводимые через пластиковый катетер 24 калибра; с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера с помощью инфузионного насоса большого объема со скоростью 50 мл/ч в течение первых 5 мин, 100 мл/ч в течение следующих 5 мин, 285 мл/ч в течение следующих 50 мин и 200 мл/ч. ч до окончания инфузии.
|
Подкожное введение 150 ЕД HYLENEX с последующим введением 1000 мл лактатного раствора Рингера
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Катетер 24 ga, без промывки дозы, схема с повышающей скоростью титрования
Однократная подкожная (п/к) доза 150 ЕД HYLENEX (без промывания раствором Рингера с лактатом), вводимая через пластиковый катетер 24 калибра; с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера с помощью инфузионного насоса большого объема со скоростью 50 мл/ч в течение первых 5 мин, 100 мл/ч в течение следующих 5 мин, 285 мл/ч в течение следующих 50 мин и 200 мл/ч. ч до окончания инфузии.
|
Подкожное введение 150 ЕД HYLENEX с последующим введением 1000 мл лактатного раствора Рингера
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Игла 25 ga, промывание дозы, одноступенчатая схема дозирования
Однократная доза HYLENEX 150 ЕД подкожно (п/к) и 3 мл раствора Рингера с лактатом, вводимые через металлическую иглу-бабочку 25 размера; с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера с помощью инфузионного насоса большого объема со скоростью 250 мл/ч в течение первого часа и 200 мл/ч в течение оставшейся части инфузии.
|
Подкожное введение 150 ЕД HYLENEX с последующим введением 1000 мл лактатного раствора Рингера
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Игла 25 ga, без промывки дозы, одноступенчатая схема дозирования
Однократная подкожная (п/к) доза 150 ЕД HYLENEX (без промывания раствором Рингера с лактатом), вводимая через металлическую иглу-бабочку 25 калибра; с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера с помощью инфузионного насоса большого объема со скоростью 250 мл/ч в течение первого часа и 200 мл/ч в течение оставшейся части инфузии.
|
Подкожное введение 150 ЕД HYLENEX с последующим введением 1000 мл лактатного раствора Рингера
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Игла 25 ga, промывка дозы, схема повышения скорости титрования
Однократная доза HYLENEX 150 ЕД подкожно (п/к) и 3 мл раствора Рингера с лактатом, вводимые через металлическую иглу-бабочку 25 размера; с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера с помощью инфузионного насоса большого объема со скоростью 50 мл/ч в течение первых 5 мин, 100 мл/ч в течение следующих 5 мин, 285 мл/ч в течение следующих 50 мин и 200 мл/ч. ч до окончания инфузии.
|
Подкожное введение 150 ЕД HYLENEX с последующим введением 1000 мл лактатного раствора Рингера
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Игла 25 ga, без промывки дозы, схема с повышающей скоростью титрования
Однократная подкожная (п/к) доза 150 ЕД HYLENEX (без промывания раствором Рингера с лактатом), вводимая через металлическую иглу-бабочку 25 калибра; с последующей подкожной инфузией 1000 мл раствора лактата Рингера с помощью инфузионного насоса большого объема со скоростью 50 мл/ч в течение первых 5 мин, 100 мл/ч в течение следующих 5 мин, 285 мл/ч в течение следующих 50 мин и 200 мл/ч. ч до окончания инфузии.
|
Подкожное введение 150 ЕД HYLENEX с последующим введением 1000 мл лактатного раствора Рингера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное измеренное давление жидкости в линии
Временное ограничение: каждую минуту в течение первых 15 минут инфузии жидкости, каждые 5 минут в течение следующих 45 минут инфузии и затем каждые 15 минут до окончания инфузии
|
Максимальное давление жидкости, измеренное (период 15 секунд) в линии доставки во время подкожной инфузии жидкости в указанный момент времени после начала инфузии
|
каждую минуту в течение первых 15 минут инфузии жидкости, каждые 5 минут в течение следующих 45 минут инфузии и затем каждые 15 минут до окончания инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток, необходимых для успешного размещения подкожного катетера/иглы
Временное ограничение: конец катетера/иглы
|
конец катетера/иглы
|
|
|
Совокупный объем доставленной жидкости
Временное ограничение: каждую минуту в течение первых 15 минут инфузии жидкости, каждые 5 минут в течение следующих 45 минут инфузии и затем каждые 15 минут до окончания инфузии
|
каждую минуту в течение первых 15 минут инфузии жидкости, каждые 5 минут в течение следующих 45 минут инфузии и затем каждые 15 минут до окончания инфузии
|
|
|
Технические проблемы, возникающие во время инфузии жидкости
Временное ограничение: при любом возникновении определенной провокации или в конце инфузии, если провокации не было
|
Наблюдаемые проблемы, в том числе перекручивание катетера, смещение/вытягивание катетера/иглы, тревога инфузионного насоса, другие технические проблемы
|
при любом возникновении определенной провокации или в конце инфузии, если провокации не было
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1838-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .