Estudo da pressão em linha usando várias técnicas de administração subcutânea de fluidos ativados por hialuronidase humana recombinante (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17 de outubro de 2011 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
O fluxo aumentado utilizando a técnica de administração de fluidos ativada por via subcutânea 1A (INFUSE-AT 1A): um estudo de grupo paralelo randomizado para avaliar a pressão em linha, a taxa de fluxo, a segurança e a tolerabilidade da administração de fluido subcutâneo facilitada por Hylenex em voluntários saudáveis usando Várias Técnicas de Infusão Subcutânea
O objetivo é caracterizar os perfis de pressão em linha associados a vários fatores da técnica de infusão durante a infusão subcutânea (SC) da solução de Lactato de Ringer, precedida por hialuronidase humana recombinante (hylenex).
A segurança e a tolerabilidade da infusão SC aumentada de hylenex da solução de Ringer com lactato também estão sendo avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, dos 18 aos 60 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal 19,0 a 35,0 kg/m2
- Pele normal intacta sem tatuagens, pigmentação ou lesões potencialmente obscurecedoras na parte superior das costas na área destinada à infusão
- Livre de qualquer anormalidade clinicamente significativa com base na história médica/medicamentosa ou exame físico
- Sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, considerados clinicamente não significativos
- Exames de urina negativos para drogas e álcool.
Critério de exclusão:
- Patologia da parte superior das costas que pode interferir no resultado do estudo.
- História de insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana conhecida, doença pulmonar ativa ou recente ou insuficiência renal.
- Estertores na ausculta pulmonar.
- Alergia conhecida à hialuronidase ou a qualquer outro ingrediente na formulação de Hylenex recombinante
- Tratamento com furosemida, benzodiazepínicos ou fenitoína.
- Gravidez ou amamentação.
- Exposição a qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da admissão no estudo ou participação anterior neste estudo.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de 24 ga, descarga de dose, esquema de taxa de etapa única
Dose única subcutânea (SC) de 150 U de HYLENEX e 3 mL de solução de Ringer com lactato administrada por cateter plástico de calibre 24; seguido de infusão SC de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato via bomba de infusão de grande volume a 250 mL/h na primeira hora e 200 mL/h no restante da infusão.
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Administração subcutânea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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Experimental: Cateter de 24 ga, sem descarga de dose, esquema de taxa de etapa única
Dose única subcutânea (SC) de 150 U de HYLENEX (sem solução de solução de Ringer com lactato) administrada através de cateter plástico de calibre 24; seguido de infusão SC de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato via bomba de infusão de grande volume a 250 mL/h na primeira hora e 200 mL/h no restante da infusão.
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Administração subcutânea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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Experimental: Cateter de 24 ga, descarga de dose, esquema de taxa titulada
Dose única subcutânea (SC) de 150 U de HYLENEX e 3 mL de solução de Ringer com lactato administrada por cateter plástico de calibre 24; seguido de infusão SC de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato via bomba de infusão de grande volume a 50 mL/h nos primeiros 5 minutos, 100 mL/h nos 5 minutos seguintes, 285 mL/h nos 50 minutos seguintes e 200 mL/h h para o restante da infusão.
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Administração subcutânea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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Experimental: Cateter de 24 ga, sem descarga de dose, esquema de taxa titulada
Dose única subcutânea (SC) de 150 U de HYLENEX (sem solução de solução de Ringer com lactato) administrada através de cateter plástico de calibre 24; seguido de infusão SC de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato via bomba de infusão de grande volume a 50 mL/h nos primeiros 5 minutos, 100 mL/h nos 5 minutos seguintes, 285 mL/h nos 50 minutos seguintes e 200 mL/h h para o restante da infusão.
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Administração subcutânea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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Experimental: Agulha de 25 ga, descarga de dose, esquema de taxa de etapa única
Dose única subcutânea (SC) de 150 U de HYLENEX e 3 mL de solução de Ringer com lactato administrada por meio de uma agulha borboleta de metal de calibre 25; seguido de infusão SC de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato via bomba de infusão de grande volume a 250 mL/h na primeira hora e 200 mL/h no restante da infusão.
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Administração subcutânea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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Experimental: Agulha de 25 ga, sem descarga de dose, esquema de taxa de etapa única
Dose única subcutânea (SC) de 150 U de HYLENEX (sem uma solução de solução de Ringer com lactato) administrada através de uma agulha borboleta de metal de calibre 25; seguido de infusão SC de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato via bomba de infusão de grande volume a 250 mL/h na primeira hora e 200 mL/h no restante da infusão.
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Administração subcutânea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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Experimental: Agulha de 25 ga, descarga de dose, esquema de taxa titulada
Dose única subcutânea (SC) de 150 U de HYLENEX e 3 mL de solução de Ringer com lactato administrada por meio de uma agulha borboleta de metal de calibre 25; seguido de infusão SC de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato via bomba de infusão de grande volume a 50 mL/h nos primeiros 5 minutos, 100 mL/h nos 5 minutos seguintes, 285 mL/h nos 50 minutos seguintes e 200 mL/h h para o restante da infusão.
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Administração subcutânea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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Experimental: Agulha de 25 ga, sem descarga de dose, esquema de taxa titulada
Dose única subcutânea (SC) de 150 U de HYLENEX (sem uma solução de solução de Ringer com lactato) administrada através de uma agulha borboleta de metal de calibre 25; seguido de infusão SC de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato via bomba de infusão de grande volume a 50 mL/h nos primeiros 5 minutos, 100 mL/h nos 5 minutos seguintes, 285 mL/h nos 50 minutos seguintes e 200 mL/h h para o restante da infusão.
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Administração subcutânea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1.000 mL de solução de Ringer com lactato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de fluido em linha máxima medida
Prazo: cada minuto durante os primeiros 15 minutos de infusão de fluidos, a cada 5 minutos durante os próximos 45 minutos de infusão e a cada 15 minutos até o final da infusão
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Pressão máxima de fluido medida (período de 15 segundos) na linha de administração durante a infusão de fluido subcutâneo em um ponto de tempo especificado após o início da infusão
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cada minuto durante os primeiros 15 minutos de infusão de fluidos, a cada 5 minutos durante os próximos 45 minutos de infusão e a cada 15 minutos até o final da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas necessárias para a colocação bem-sucedida de cateter/agulha subcutânea
Prazo: fim da colocação do cateter/agulha
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fim da colocação do cateter/agulha
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Volume de fluido cumulativo entregue
Prazo: cada minuto durante os primeiros 15 minutos de infusão de fluidos, a cada 5 minutos durante os próximos 45 minutos de infusão e a cada 15 minutos até o final da infusão
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cada minuto durante os primeiros 15 minutos de infusão de fluidos, a cada 5 minutos durante os próximos 45 minutos de infusão e a cada 15 minutos até o final da infusão
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Desafios técnicos encontrados durante a infusão de fluidos
Prazo: em qualquer ocorrência de um desafio definido ou no final da infusão se nenhum desafio ocorreu
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Desafios observados, incluindo torção do cateter, deslocamento/remoção do cateter/agulha, alarme da bomba de infusão, outros problemas técnicos
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em qualquer ocorrência de um desafio definido ou no final da infusão se nenhum desafio ocorreu
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1838-009
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