Étude de la pression en ligne à l'aide de diverses techniques d'administration sous-cutanée de fluides activées par la hyaluronidase recombinante humaine (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17 octobre 2011 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
L'étude INcreased Flow utilisant la technique d'administration de fluides sous-cutanés activés par voie sous-cutanée (INFUSE-AT 1A) : une étude randomisée en groupes parallèles pour évaluer la pression, le débit, la sécurité et la tolérabilité en ligne de l'administration de fluides sous-cutanés facilitée par Hylenex chez des volontaires sains utilisant Diverses techniques de perfusion sous-cutanée
L'objectif est de caractériser les profils de pression en ligne associés à plusieurs facteurs de la technique de perfusion lors de la perfusion sous-cutanée (SC) de la solution de Lactate Ringer, précédée de la hyaluronidase humaine recombinante (hylenex).
L'innocuité et la tolérabilité de la perfusion sous-cutanée enrichie en hylènex de liquide de solution de Lactate Ringer sont également en cours d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans inclus.
- Indice de masse corporelle 19,0 à 35,0 kg/m2
- Peau normale intacte sans masquer potentiellement les tatouages, la pigmentation ou les lésions sur le haut du dos dans la zone destinée à la perfusion
- Exempt de toute anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux / médicamenteux ou de l'examen physique
- Signes vitaux et paramètres de laboratoire clinique dans la plage normale ou, s'ils sont en dehors de la plage normale, jugés non significatifs sur le plan clinique
- Dépistages négatifs de drogues et d'alcool dans les urines.
Critère d'exclusion:
- Pathologie du haut du dos pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie coronarienne connue, de maladie pulmonaire active ou récente ou d'insuffisance rénale.
- Râles à l'auscultation pulmonaire.
- Allergie connue à la hyaluronidase ou à tout autre ingrédient entrant dans la formulation du recombinant hylenex
- Traitement par furosémide, benzodiazépines ou phénytoïne.
- Grossesse ou allaitement.
- Exposition à tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude, ou participation antérieure à cette étude.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation en toute sécurité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter 24 ga, dose flush, schéma de débit en une seule étape
Dose unique sous-cutanée (SC) de 150 U d'HYLENEX et 3 mL de solution de Ringer lactée administrée par un cathéter en plastique de calibre 24 ; suivie d'une perfusion SC de 1 000 mL de solution de Ringer lactate via une pompe à perfusion à grand volume à 250 mL/h pendant la première heure et à 200 mL/h pendant le reste de la perfusion.
|
Administration sous-cutanée de 150 U HYLENEX, suivie de 1000 mL de solution de Ringer lactate
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cathéter de 24 ga, pas de rinçage de dose, schéma de débit en une seule étape
Dose unique sous-cutanée (SC) de 150 U d'HYLENEX (sans rinçage de solution de Ringer lactate) administrée par un cathéter en plastique de calibre 24 ; suivie d'une perfusion SC de 1 000 mL de solution de Ringer lactate via une pompe à perfusion à grand volume à 250 mL/h pendant la première heure et à 200 mL/h pendant le reste de la perfusion.
|
Administration sous-cutanée de 150 U HYLENEX, suivie de 1000 mL de solution de Ringer lactate
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cathéter de 24 ga, rinçage de dose, schéma de débit titré
Dose unique sous-cutanée (SC) de 150 U d'HYLENEX et 3 mL de solution de Ringer lactée administrée par un cathéter en plastique de calibre 24 ; suivie d'une perfusion SC de 1 000 mL de solution de Ringer lactate via une pompe à perfusion à grand volume à 50 mL/h pendant les 5 premières minutes, 100 mL/h pendant les 5 min suivantes, 285 mL/h pendant les 50 min suivantes et 200 mL/h h pour le reste de la perfusion.
|
Administration sous-cutanée de 150 U HYLENEX, suivie de 1000 mL de solution de Ringer lactate
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cathéter de 24 ga, pas de rinçage de dose, schéma de débit titré
Dose unique sous-cutanée (SC) de 150 U d'HYLENEX (sans rinçage de solution de Ringer lactate) administrée par un cathéter en plastique de calibre 24 ; suivie d'une perfusion SC de 1 000 mL de solution de Ringer lactate via une pompe à perfusion à grand volume à 50 mL/h pendant les 5 premières minutes, 100 mL/h pendant les 5 min suivantes, 285 mL/h pendant les 50 min suivantes et 200 mL/h h pour le reste de la perfusion.
|
Administration sous-cutanée de 150 U HYLENEX, suivie de 1000 mL de solution de Ringer lactate
Autres noms:
|
|
Expérimental: Aiguille de 25 ga, dose flush, schéma de débit en une seule étape
Dose unique sous-cutanée (SC) de 150 U d'HYLENEX et 3 mL de solution de Ringer lactée administrée par une aiguille papillon en métal de calibre 25 ; suivie d'une perfusion SC de 1 000 mL de solution de Ringer lactate via une pompe à perfusion à grand volume à 250 mL/h pendant la première heure et à 200 mL/h pendant le reste de la perfusion.
|
Administration sous-cutanée de 150 U HYLENEX, suivie de 1000 mL de solution de Ringer lactate
Autres noms:
|
|
Expérimental: Aiguille de 25 ga, pas de dose de rinçage, schéma de débit en une seule étape
Dose unique sous-cutanée (SC) de 150 U d'HYLENEX (sans rinçage de solution de Ringer lactate) administrée à l'aide d'une aiguille papillon en métal de calibre 25 ; suivie d'une perfusion SC de 1 000 mL de solution de Ringer lactate via une pompe à perfusion à grand volume à 250 mL/h pendant la première heure et à 200 mL/h pendant le reste de la perfusion.
|
Administration sous-cutanée de 150 U HYLENEX, suivie de 1000 mL de solution de Ringer lactate
Autres noms:
|
|
Expérimental: Aiguille de 25 ga, dosage de rinçage, schéma de débit titré
Dose unique sous-cutanée (SC) de 150 U d'HYLENEX et 3 mL de solution de Ringer lactée administrée par une aiguille papillon en métal de calibre 25 ; suivie d'une perfusion SC de 1 000 mL de solution de Ringer lactate via une pompe à perfusion à grand volume à 50 mL/h pendant les 5 premières minutes, 100 mL/h pendant les 5 min suivantes, 285 mL/h pendant les 50 min suivantes et 200 mL/h h pour le reste de la perfusion.
|
Administration sous-cutanée de 150 U HYLENEX, suivie de 1000 mL de solution de Ringer lactate
Autres noms:
|
|
Expérimental: Aiguille de 25 ga, pas de rinçage de dose, schéma de débit titré
Dose unique sous-cutanée (SC) de 150 U d'HYLENEX (sans rinçage de solution de Ringer lactate) administrée à l'aide d'une aiguille papillon en métal de calibre 25 ; suivie d'une perfusion SC de 1 000 mL de solution de Ringer lactate via une pompe à perfusion à grand volume à 50 mL/h pendant les 5 premières minutes, 100 mL/h pendant les 5 min suivantes, 285 mL/h pendant les 50 min suivantes et 200 mL/h h pour le reste de la perfusion.
|
Administration sous-cutanée de 150 U HYLENEX, suivie de 1000 mL de solution de Ringer lactate
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression de fluide en ligne maximale mesurée
Délai: toutes les minutes pendant les 15 premières minutes de perfusion de liquide, toutes les 5 minutes pendant les 45 minutes de perfusion suivantes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la perfusion
|
Pression maximale du liquide mesurée (période de 15 s) dans la tubulure d'administration pendant la perfusion de liquide sous-cutané à un moment précis après le début de la perfusion
|
toutes les minutes pendant les 15 premières minutes de perfusion de liquide, toutes les 5 minutes pendant les 45 minutes de perfusion suivantes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de tentatives nécessaires pour réussir le placement du cathéter sous-cutané/de l'aiguille
Délai: fin du placement du cathéter/de l'aiguille
|
fin du placement du cathéter/de l'aiguille
|
|
|
Volume de liquide cumulé administré
Délai: toutes les minutes pendant les 15 premières minutes de perfusion de liquide, toutes les 5 minutes pendant les 45 minutes de perfusion suivantes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la perfusion
|
toutes les minutes pendant les 15 premières minutes de perfusion de liquide, toutes les 5 minutes pendant les 45 minutes de perfusion suivantes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la perfusion
|
|
|
Défis techniques rencontrés lors de la perfusion de liquide
Délai: à toute apparition d'une provocation définie ou à la fin de la perfusion si aucune provocation ne s'est produite
|
Défis observés, y compris le vrillage du cathéter, le délogement/l'extraction du cathéter/de l'aiguille, l'alarme de la pompe à perfusion, d'autres problèmes techniques
|
à toute apparition d'une provocation définie ou à la fin de la perfusion si aucune provocation ne s'est produite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1838-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .