Badanie ciśnienia w przewodzie przy użyciu różnych technik podskórnego podawania płynów, które umożliwia ludzka rekombinowana hialuronidaza (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17 października 2011 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
ZWIĘKSZONY PRZEPŁYW Z WYKORZYSTANIEM TECHNIKI PODANIU PŁYNÓW PODSKÓRNIE 1A (INFUSE-AT 1A): Randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające ciśnienie, szybkość przepływu, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania płynów z użyciem preparatu Hylenex u zdrowych ochotników Różne techniki infuzji podskórnych
Celem jest scharakteryzowanie profili ciśnienia liniowego związanych z kilkoma czynnikami techniki infuzji podczas podskórnej (SC) infuzji roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu, poprzedzonej rekombinowaną ludzką hialuronidazą (hylenex).
Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja wlewu podskórnego roztworu Ringera z dodatkiem kwasu hileneksowego z dodatkiem mleczanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała 19,0 do 35,0 kg/m2
- Nienaruszona normalna skóra bez potencjalnie zasłaniających tatuaży, przebarwień lub zmian w górnej części pleców w obszarze przeznaczonym do infuzji
- Wolne od jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie wywiadu medycznego/lekowego lub badania fizykalnego
- Oznaki życiowe i kliniczne parametry laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie lub, jeśli są poza normalnym zakresem, uznane za nieistotne klinicznie
- Negatywne testy na obecność narkotyków i alkoholu w moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia górnej części pleców, która może wpływać na wynik badania.
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, znana choroba niedokrwienna serca, czynna lub niedawno przebyta choroba płuc lub niewydolność nerek.
- Szczęki przy osłuchiwaniu płuc.
- Znana alergia na hialuronidazę lub jakikolwiek inny składnik preparatu rekombinantu hylenex
- Leczenie furosemidem, benzodiazepinami lub fenytoiną.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Każda inna przyczyna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik 24 ga, przepłukiwanie dawki, schemat dawki jednoetapowej
Pojedyncza podskórna (sc) dawka 150 U HYLENEX i 3 ml płynu Ringera z mleczanem podane do przepłukania przez plastikowy cewnik o średnicy 24 G; następnie infuzję podskórną 1000 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu za pomocą pompy infuzyjnej o dużej objętości z szybkością 250 ml/h przez pierwszą godzinę i 200 ml/h przez pozostałą część infuzji.
|
Podanie podskórne 150 U HYLENEX, a następnie 1000 ml płynu Ringera z mleczanem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cewnik 24 ga, bez przepłukiwania dawką, schemat dawki jednoetapowej
Pojedyncza podskórna (sc) dawka 150 U HYLENEX (bez przepłukiwania roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu) podana przez plastikowy cewnik o średnicy 24 G; następnie infuzję podskórną 1000 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu za pomocą pompy infuzyjnej o dużej objętości z szybkością 250 ml/h przez pierwszą godzinę i 200 ml/h przez pozostałą część infuzji.
|
Podanie podskórne 150 U HYLENEX, a następnie 1000 ml płynu Ringera z mleczanem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cewnik 24 ga, przepłukiwanie dawki, schemat zwiększania dawki
Pojedyncza podskórna (sc) dawka 150 U HYLENEX i 3 ml płynu Ringera z mleczanem podane do przepłukania przez plastikowy cewnik o średnicy 24 G; następnie infuzja podskórna 1000 ml roztworu Ringera z mleczanem za pomocą pompy infuzyjnej o dużej objętości z szybkością 50 ml/h przez pierwsze 5 min, 100 ml/h przez następne 5 min, 285 ml/h przez następne 50 min i 200 ml/h przez następne 5 min. h przez pozostałą część infuzji.
|
Podanie podskórne 150 U HYLENEX, a następnie 1000 ml płynu Ringera z mleczanem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cewnik 24 ga, bez przepłukiwania dawką, schemat zwiększania dawki
Pojedyncza podskórna (sc) dawka 150 U HYLENEX (bez przepłukiwania roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu) podana przez plastikowy cewnik o średnicy 24 G; następnie infuzja podskórna 1000 ml roztworu Ringera z mleczanem za pomocą pompy infuzyjnej o dużej objętości z szybkością 50 ml/h przez pierwsze 5 min, 100 ml/h przez następne 5 min, 285 ml/h przez następne 50 min i 200 ml/h przez następne 5 min. h przez pozostałą część infuzji.
|
Podanie podskórne 150 U HYLENEX, a następnie 1000 ml płynu Ringera z mleczanem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Igła 25 ga, przepłukiwanie dawki, schemat dawki jednoetapowej
Pojedynczą podskórną (sc) dawkę 150 j. HYLENEX i 3 ml płynu Ringera z mleczanem do przepłukania, podane przez metalową igłę motylkową o rozmiarze 25; następnie infuzję podskórną 1000 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu za pomocą pompy infuzyjnej o dużej objętości z szybkością 250 ml/h przez pierwszą godzinę i 200 ml/h przez pozostałą część infuzji.
|
Podanie podskórne 150 U HYLENEX, a następnie 1000 ml płynu Ringera z mleczanem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Igła 25 ga, przepłukiwanie bez dawki, schemat dawki jednoetapowej
Pojedyncza podskórna (sc) dawka 150 j. HYLENEX (bez przepłukiwania roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu) podana przez metalową igłę motylkową o rozmiarze 25 G; następnie infuzję podskórną 1000 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu za pomocą pompy infuzyjnej o dużej objętości z szybkością 250 ml/h przez pierwszą godzinę i 200 ml/h przez pozostałą część infuzji.
|
Podanie podskórne 150 U HYLENEX, a następnie 1000 ml płynu Ringera z mleczanem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Igła 25 ga, przepłukiwanie dawki, schemat zwiększania dawki
Pojedynczą podskórną (sc) dawkę 150 j. HYLENEX i 3 ml płynu Ringera z mleczanem do przepłukania, podane przez metalową igłę motylkową o rozmiarze 25; następnie infuzja podskórna 1000 ml roztworu Ringera z mleczanem za pomocą pompy infuzyjnej o dużej objętości z szybkością 50 ml/h przez pierwsze 5 min, 100 ml/h przez następne 5 min, 285 ml/h przez następne 50 min i 200 ml/h przez następne 5 min. h przez pozostałą część infuzji.
|
Podanie podskórne 150 U HYLENEX, a następnie 1000 ml płynu Ringera z mleczanem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Igła 25 ga, brak przepłukiwania dawki, schemat zwiększania dawki
Pojedyncza podskórna (sc) dawka 150 j. HYLENEX (bez przepłukiwania roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu) podana przez metalową igłę motylkową o rozmiarze 25 G; następnie infuzja podskórna 1000 ml roztworu Ringera z mleczanem za pomocą pompy infuzyjnej o dużej objętości z szybkością 50 ml/h przez pierwsze 5 min, 100 ml/h przez następne 5 min, 285 ml/h przez następne 50 min i 200 ml/h przez następne 5 min. h przez pozostałą część infuzji.
|
Podanie podskórne 150 U HYLENEX, a następnie 1000 ml płynu Ringera z mleczanem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone ciśnienie płynu w linii
Ramy czasowe: co minutę przez pierwsze 15 minut infuzji płynów, co 5 minut przez kolejne 45 minut infuzji, a następnie co 15 minut aż do zakończenia infuzji
|
Maksymalne ciśnienie płynu zmierzone (okres 15 sekund) w przewodzie doprowadzającym podczas podskórnego wlewu płynu w określonym punkcie czasowym po rozpoczęciu wlewu
|
co minutę przez pierwsze 15 minut infuzji płynów, co 5 minut przez kolejne 45 minut infuzji, a następnie co 15 minut aż do zakończenia infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia cewnika/igły podskórnej
Ramy czasowe: koniec umieszczenia cewnika/igły
|
koniec umieszczenia cewnika/igły
|
|
|
Łączna dostarczona objętość płynu
Ramy czasowe: co minutę przez pierwsze 15 minut infuzji płynów, co 5 minut przez kolejne 45 minut infuzji, a następnie co 15 minut aż do zakończenia infuzji
|
co minutę przez pierwsze 15 minut infuzji płynów, co 5 minut przez kolejne 45 minut infuzji, a następnie co 15 minut aż do zakończenia infuzji
|
|
|
Wyzwania techniczne napotkane podczas infuzji płynów
Ramy czasowe: przy każdym wystąpieniu określonej prowokacji lub na końcu infuzji, jeśli nie wystąpiła prowokacja
|
Zaobserwowane problemy, w tym zagięcie cewnika, wysuniecie/wyciągnięcie cewnika/igły, alarm pompy infuzyjnej, inne problemy techniczne
|
przy każdym wystąpieniu określonej prowokacji lub na końcu infuzji, jeśli nie wystąpiła prowokacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1838-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .