Undersøgelse af in-line tryk under anvendelse af forskellige teknikker til subkutan administration af væsker aktiveret af human rekombinant hyaluronidase (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17. oktober 2011 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Det øgede flow med anvendelse af subkutant aktiverede væsker administrationsteknik 1A-undersøgelse (INFUSE-AT 1A): Et randomiseret, parallelt gruppestudie til evaluering af in-line tryk, flowhastighed, sikkerhed og tolerabilitet af Hylenex-faciliteret subkutan væskeadministration hos raske frivillige, der bruger Forskellige subkutane infusionsteknikker
Formålet er at karakterisere de in-line trykprofiler forbundet med adskillige infusionstekniske faktorer under subkutan (SC) infusion af Ringers laktatopløsning, efterfulgt af rekombinant human hyaluronidase (hylenex).
Sikkerheden og tolerabiliteten af hylenex-augmented SC-infusion af Ringers laktatvæske er også ved at blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
- Kropsmasseindeks 19,0 til 35,0 kg/m2
- Intakt normal hud uden potentielt tilslørende tatoveringer, pigmentering eller læsioner på den øvre del af ryggen i det område, der er beregnet til infusion
- Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet på baggrund af medicinsk/medicinsk historie eller fysisk undersøgelse
- Vitale tegn og kliniske laboratorieparametre inden for det normale område eller, hvis det er uden for det normale område, anses for ikke at være klinisk signifikant
- Negative urin stof- og alkoholskærme.
Ekskluderingskriterier:
- Øvre rygpatologi, der kunne forstyrre studieresultatet.
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt, kendt koronar hjertesygdom, aktiv eller nylig lungesygdom eller nyreinsufficiens.
- Rales om lungeauskultation.
- Kendt allergi over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i formuleringen af hylenex rekombinant
- Behandling med furosemid, benzodiazepiner eller phenytoin.
- Graviditet eller amning.
- Eksponering for ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studieoptagelse eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Enhver anden grund, som efter investigators mening ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24 ga kateter, dosisskylning, enkelt-trins rateskema
Enkelt 150 U subkutan (SC) dosis af HYLENEX og 3 mL Ringer's laktatopløsningsskyl administreret gennem 24 gauge plastikkateter; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 250 ml/time i den første time og 200 ml/time i resten af infusionen.
|
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 24 ga kateter, ingen dosis skylning, enkelt-trins hastighedsskema
Enkelt 150 U subkutan (SC) dosis af HYLENEX (uden skylning af Ringer-laktatopløsning) administreret gennem 24 gauge plastikkateter; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 250 ml/time i den første time og 200 ml/time i resten af infusionen.
|
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 24 ga kateter, dosis skylning, op-titreret hastighedsskema
Enkelt 150 U subkutan (SC) dosis af HYLENEX og 3 mL Ringer's laktatopløsningsskyl administreret gennem 24 gauge plastikkateter; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers lakterede opløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 50 ml/t i de første 5 minutter, 100 ml/time i de næste 5 minutter, 285 ml/time i de næste 50 minutter og 200 ml/t. h for resten af infusionen.
|
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 24 ga kateter, ingen dosis skylning, op-titreret hastighedsskema
Enkelt 150 U subkutan (SC) dosis af HYLENEX (uden skylning af Ringer-laktatopløsning) administreret gennem 24 gauge plastikkateter; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers lakterede opløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 50 ml/t i de første 5 minutter, 100 ml/time i de næste 5 minutter, 285 ml/time i de næste 50 minutter og 200 ml/t. h for resten af infusionen.
|
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 ga nål, dosis skylning, enkelt-trins doseringsskema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dosis af HYLENEX og 3 mL Ringers laktatopløsning, skyllet ind gennem en 25 gauge metal sommerfuglenål; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 250 ml/time i den første time og 200 ml/time i resten af infusionen.
|
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 ga nål, ingen dosis skylning, enkelt-trins doseringsskema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dosis af HYLENEX (uden skylning af Ringer-laktatopløsning) indgivet gennem 25 gauge metalsommerfuglenåle; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 250 ml/time i den første time og 200 ml/time i resten af infusionen.
|
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 ga nål, dosisskylning, optitreret hastighedsskema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dosis af HYLENEX og 3 mL Ringers laktatopløsning, skyllet ind gennem en 25 gauge metal sommerfuglenål; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers lakterede opløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 50 ml/t i de første 5 minutter, 100 ml/time i de næste 5 minutter, 285 ml/time i de næste 50 minutter og 200 ml/t. h for resten af infusionen.
|
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 ga nål, ingen dosis skylning, optitreret hastighedsskema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dosis af HYLENEX (uden skylning af Ringer-laktatopløsning) indgivet gennem 25 gauge metalsommerfuglenåle; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers lakterede opløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 50 ml/t i de første 5 minutter, 100 ml/time i de næste 5 minutter, 285 ml/time i de næste 50 minutter og 200 ml/t. h for resten af infusionen.
|
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt målt in-line væsketryk
Tidsramme: hvert minut i de første 15 minutters væskeinfusion, hvert 5. minut i de næste 45 minutters infusion og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af infusionen
|
Maksimalt væsketryk målt (15 sek periode) i leveringsslangen under subkutan væskeinfusion på et specificeret tidspunkt efter start af infusion
|
hvert minut i de første 15 minutters væskeinfusion, hvert 5. minut i de næste 45 minutters infusion og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af infusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige forsøg for vellykket subkutan kateter/nåleplacering
Tidsramme: ende af kateter/nåleplacering
|
ende af kateter/nåleplacering
|
|
|
Akkumuleret væskevolumen leveret
Tidsramme: hvert minut i de første 15 minutters væskeinfusion, hvert 5. minut i de næste 45 minutters infusion og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af infusionen
|
hvert minut i de første 15 minutters væskeinfusion, hvert 5. minut i de næste 45 minutters infusion og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af infusionen
|
|
|
Tekniske udfordringer under væskeinfusion
Tidsramme: ved enhver forekomst af en defineret udfordring eller ved afslutningen af infusionen, hvis der ikke opstod problemer
|
Observerede udfordringer, herunder kateterknækning, kateter/nåleforskydning/udtrækning, infusionspumpealarm, andre tekniske problemer
|
ved enhver forekomst af en defineret udfordring eller ved afslutningen af infusionen, hvis der ikke opstod problemer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
4. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1838-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .