Studie av in-line tryck med användning av olika tekniker för subkutan administrering av vätskor som möjliggörs av humant rekombinant hyaluronidas (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17 oktober 2011 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Det ökade flödet med användning av subkutant aktiverade vätskor administrationsteknik 1A-studie (INFUSE-AT 1A): En randomiserad, parallell gruppstudie för att utvärdera in-line-trycket, flödeshastigheten, säkerheten och tolerabiliteten av Hylenex-underlättad subkutan vätskeadministration hos friska frivilliga som använder Olika subkutan infusionsteknik
Syftet är att karakterisera de in-line tryckprofiler som är associerade med flera infusionsteknikfaktorer under subkutan (SC) infusion av Ringers laktatlösning, föregås av rekombinant humant hyaluronidas (hylenex).
Säkerheten och tolerabiliteten av hylenex-förstärkt SC-infusion av Ringers laktatlösningsvätska utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 60 år, inklusive.
- Kroppsmassaindex 19,0 till 35,0 kg/m2
- Intakt normal hud utan potentiellt döljande tatueringar, pigmentering eller skador på övre delen av ryggen i området avsett för infusion
- Fri från alla kliniskt signifikanta abnormiteter på grundval av medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar inom normalområdet eller, om de ligger utanför det normala, bedöms som inte kliniskt signifikanta
- Negativa urindroger och alkoholskärmar.
Exklusions kriterier:
- Övre ryggpatologi som kan störa studieresultatet.
- Historik av kongestiv hjärtsvikt, känd kranskärlssjukdom, aktiv eller nyligen genomförd lungsjukdom eller njurinsufficiens.
- Rales om lungauskultation.
- Känd allergi mot hyaluronidas eller någon annan ingrediens i formuleringen av hylenex rekombinant
- Behandling med furosemid, bensodiazepiner eller fenytoin.
- Graviditet eller amning.
- Exponering för något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studietillträde eller tidigare deltagande i denna studie.
- Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra ett säkert deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 24 ga kateter, dosspolning, enstegs hastighetsschema
Engångsdos 150 U subkutan (SC) av HYLENEX och 3 mL Ringers laktatlösning administreras genom 24 gauge plastkateter; följt av SC-infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning via infusionspump med stor volym vid 250 ml/h under den första timmen och 200 ml/timme för resten av infusionen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, följt av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 24 ga kateter, ingen dosspolning, enstegs hastighetsschema
Enstaka 150 E subkutan (SC) dos av HYLENEX (utan en spolning av laktat Ringers lösning) administrerad genom 24 gauge plastkateter; följt av SC-infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning via infusionspump med stor volym vid 250 ml/h under den första timmen och 200 ml/timme för resten av infusionen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, följt av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 24 ga kateter, dosspolning, upptitrerat hastighetsschema
Engångsdos 150 U subkutan (SC) av HYLENEX och 3 mL Ringers laktatlösning administreras genom 24 gauge plastkateter; följt av SC-infusion av 1000 mL Ringers laktatlösning via infusionspump med stor volym vid 50 mL/h under de första 5 minuterna, 100 mL/h under de kommande 5 minuterna, 285 mL/h under de kommande 50 minuterna och 200 mL/ h för resten av infusionen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, följt av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 24 ga kateter, ingen dosspolning, upptitrerat hastighetsschema
Enstaka 150 E subkutan (SC) dos av HYLENEX (utan en spolning av laktat Ringers lösning) administrerad genom 24 gauge plastkateter; följt av SC-infusion av 1000 mL Ringers laktatlösning via infusionspump med stor volym vid 50 mL/h under de första 5 minuterna, 100 mL/h under de kommande 5 minuterna, 285 mL/h under de kommande 50 minuterna och 200 mL/ h för resten av infusionen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, följt av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25 ga nål, dosspolning, enstegs hastighetsschema
Enstaka 150 E subkutan (SC) dos av HYLENEX och 3 mL Ringers laktatlösning administreras genom 25 gauge metallfjärilsnål; följt av SC-infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning via infusionspump med stor volym vid 250 ml/h under den första timmen och 200 ml/timme för resten av infusionen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, följt av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25 ga nål, ingen dosspolning, enstegs hastighetsschema
Engångsdos på 150 E subkutan (SC) av HYLENEX (utan spolning av laktatlösning av Ringers lösning) administrerad genom 25 gauge metallfjärilsnål; följt av SC-infusion av 1000 ml Ringers laktatlösning via infusionspump med stor volym vid 250 ml/h under den första timmen och 200 ml/timme för resten av infusionen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, följt av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25 ga nål, dosspolning, upptitrerat hastighetsschema
Enstaka 150 E subkutan (SC) dos av HYLENEX och 3 mL Ringers laktatlösning administreras genom 25 gauge metallfjärilsnål; följt av SC-infusion av 1000 mL Ringers laktatlösning via infusionspump med stor volym vid 50 mL/h under de första 5 minuterna, 100 mL/h under de kommande 5 minuterna, 285 mL/h under de kommande 50 minuterna och 200 mL/ h för resten av infusionen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, följt av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25 ga nål, ingen dosspolning, upptitrerat hastighetsschema
Engångsdos på 150 E subkutan (SC) av HYLENEX (utan spolning av laktatlösning av Ringers lösning) administrerad genom 25 gauge metallfjärilsnål; följt av SC-infusion av 1000 mL Ringers laktatlösning via infusionspump med stor volym vid 50 mL/h under de första 5 minuterna, 100 mL/h under de kommande 5 minuterna, 285 mL/h under de kommande 50 minuterna och 200 mL/ h för resten av infusionen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, följt av 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt uppmätt in-line vätsketryck
Tidsram: varje minut under de första 15 minuterna av vätskeinfusion, var 5:e minut under de följande 45 minuterna av infusionen och var 15:e minut därefter till slutet av infusionen
|
Maximalt vätsketryck uppmätt (15 sek period) i leveranslinjen under subkutan vätskeinfusion vid angiven tidpunkt efter start av infusion
|
varje minut under de första 15 minuterna av vätskeinfusion, var 5:e minut under de följande 45 minuterna av infusionen och var 15:e minut därefter till slutet av infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök som behövs för framgångsrik subkutan kateter/nålplacering
Tidsram: slutet av kateter/nålplacering
|
slutet av kateter/nålplacering
|
|
|
Kumulativ levererad vätskevolym
Tidsram: varje minut under de första 15 minuterna av vätskeinfusion, var 5:e minut under de följande 45 minuterna av infusionen och var 15:e minut därefter till slutet av infusionen
|
varje minut under de första 15 minuterna av vätskeinfusion, var 5:e minut under de följande 45 minuterna av infusionen och var 15:e minut därefter till slutet av infusionen
|
|
|
Tekniska utmaningar som uppstår under vätskeinfusion
Tidsram: vid varje förekomst av en definierad utmaning eller vid slutet av infusionen om inga utmaningar inträffade
|
Observerade utmaningar, inklusive kateter kinking, kateter/nål lossnar/utdragning, infusionspumplarm, andra tekniska problem
|
vid varje förekomst av en definierad utmaning eller vid slutet av infusionen om inga utmaningar inträffade
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1838-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .