Studie van in-line druk met behulp van verschillende technieken voor subcutane toediening van vloeistoffen mogelijk gemaakt door humane recombinant hyaluronidase (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17 oktober 2011 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
De INcreased Flow met gebruikmaking van subcutaan geactiveerde vloeistoftoedieningstechniek 1A-onderzoek (INFUSE-AT 1A): een gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de in-line druk, stroomsnelheid, veiligheid en verdraagbaarheid van door Hylenex gefaciliteerde subcutane vloeistoftoediening bij gezonde vrijwilligers te evalueren Verschillende subcutane infusietechnieken
Het doel is om de in-line drukprofielen te karakteriseren die verband houden met verschillende infusietechniekfactoren tijdens subcutane (SC) infusie van Ringer-lactaatoplossing, voorafgegaan door recombinant humaan hyaluronidase (hylenex).
De veiligheid en verdraagbaarheid van hylenex-augmented SC-infusie van Ringer-lactaatvloeistof wordt ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, van 18 tot en met 60 jaar.
- Body mass index 19,0 tot 35,0 kg/m2
- Intacte normale huid zonder mogelijk verduisterende tatoeages, pigmentvlekken of laesies op de bovenrug in het gebied dat bedoeld is voor infusie
- Vrij van enige klinisch significante afwijking op basis van medische/medicatiegeschiedenis of lichamelijk onderzoek
- Vitale functies en klinische laboratoriumparameters binnen normaal bereik of, indien buiten normaal bereik, geacht niet klinisch significant te zijn
- Negatieve urine-drugs- en alcoholscreens.
Uitsluitingscriteria:
- Bovenrugpathologie die de studieresultaten zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van congestief hartfalen, bekende coronaire hartziekte, actieve of recente longziekte of nierinsufficiëntie.
- Rales op longauscultatie.
- Bekende allergie voor hyaluronidase of enig ander ingrediënt in de formulering van hylenex recombinant
- Behandeling met furosemide, benzodiazepinen of fenytoïne.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24 ga katheter, dosisspoeling, eenstaps snelheidsschema
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 150 E HYLENEX en 3 ml Ringer-lactaatoplossing, toegediend via een plastic katheter van 24 gauge; gevolgd door subcutane infusie van 1000 ml Ringer-lactaatoplossing via een infuuspomp met groot volume bij 250 ml/uur gedurende het eerste uur en 200 ml/uur gedurende de rest van de infusie.
|
Subcutane toediening van 150 E HYLENEX, gevolgd door 1000 ml Ringer-lactaatoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 24 ga katheter, geen dosisspoeling, eenstaps snelheidsschema
Eenmalige subcutane (SC) dosis van 150 E HYLENEX (zonder spoeling met een Ringer-lactaatoplossing) toegediend via een plastic katheter van 24 gauge; gevolgd door subcutane infusie van 1000 ml Ringer-lactaatoplossing via een infuuspomp met groot volume bij 250 ml/uur gedurende het eerste uur en 200 ml/uur gedurende de rest van de infusie.
|
Subcutane toediening van 150 E HYLENEX, gevolgd door 1000 ml Ringer-lactaatoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 24 ga katheter, dosisspoeling, opwaarts getitreerd snelheidsschema
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 150 E HYLENEX en 3 ml Ringer-lactaatoplossing, toegediend via een plastic katheter van 24 gauge; gevolgd door subcutane infusie van 1000 ml Ringer-lactaatoplossing via een infuuspomp met groot volume bij 50 ml/uur gedurende de eerste 5 min, 100 ml/uur gedurende de volgende 5 min, 285 ml/uur gedurende de volgende 50 min en 200 ml/uur h voor de rest van de infusie.
|
Subcutane toediening van 150 E HYLENEX, gevolgd door 1000 ml Ringer-lactaatoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 24 ga katheter, geen dosisspoeling, opwaarts getitreerd snelheidsschema
Eenmalige subcutane (SC) dosis van 150 E HYLENEX (zonder spoeling met een Ringer-lactaatoplossing) toegediend via een plastic katheter van 24 gauge; gevolgd door subcutane infusie van 1000 ml Ringer-lactaatoplossing via een infuuspomp met groot volume bij 50 ml/uur gedurende de eerste 5 min, 100 ml/uur gedurende de volgende 5 min, 285 ml/uur gedurende de volgende 50 min en 200 ml/uur h voor de rest van de infusie.
|
Subcutane toediening van 150 E HYLENEX, gevolgd door 1000 ml Ringer-lactaatoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25 ga-naald, dosisspoeling, eenstapsschema
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 150 E HYLENEX en 3 ml Ringer-lactaatoplossing, toegediend via een metalen vlindernaald van 25 gauge; gevolgd door subcutane infusie van 1000 ml Ringer-lactaatoplossing via een infuuspomp met groot volume bij 250 ml/uur gedurende het eerste uur en 200 ml/uur gedurende de rest van de infusie.
|
Subcutane toediening van 150 E HYLENEX, gevolgd door 1000 ml Ringer-lactaatoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25 ga-naald, geen dosisspoeling, eenstaps snelheidsschema
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 150 E HYLENEX (zonder spoeling met Ringer-lactaatoplossing) toegediend via een metalen vlindernaald van 25 gauge; gevolgd door subcutane infusie van 1000 ml Ringer-lactaatoplossing via een infuuspomp met groot volume bij 250 ml/uur gedurende het eerste uur en 200 ml/uur gedurende de rest van de infusie.
|
Subcutane toediening van 150 E HYLENEX, gevolgd door 1000 ml Ringer-lactaatoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25 ga-naald, dosisspoeling, opwaarts getitreerd snelheidsschema
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 150 E HYLENEX en 3 ml Ringer-lactaatoplossing, toegediend via een metalen vlindernaald van 25 gauge; gevolgd door subcutane infusie van 1000 ml Ringer-lactaatoplossing via een infuuspomp met groot volume bij 50 ml/uur gedurende de eerste 5 min, 100 ml/uur gedurende de volgende 5 min, 285 ml/uur gedurende de volgende 50 min en 200 ml/uur h voor de rest van de infusie.
|
Subcutane toediening van 150 E HYLENEX, gevolgd door 1000 ml Ringer-lactaatoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25 ga-naald, geen dosisspoeling, opwaarts getitreerd snelheidsschema
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 150 E HYLENEX (zonder spoeling met Ringer-lactaatoplossing) toegediend via een metalen vlindernaald van 25 gauge; gevolgd door subcutane infusie van 1000 ml Ringer-lactaatoplossing via een infuuspomp met groot volume bij 50 ml/uur gedurende de eerste 5 min, 100 ml/uur gedurende de volgende 5 min, 285 ml/uur gedurende de volgende 50 min en 200 ml/uur h voor de rest van de infusie.
|
Subcutane toediening van 150 E HYLENEX, gevolgd door 1000 ml Ringer-lactaatoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal gemeten in-line vloeistofdruk
Tijdsspanne: elke minuut gedurende de eerste 15 minuten van de vloeistofinfusie, elke 5 minuten gedurende de volgende 45 minuten van de infusie en daarna elke 15 minuten tot het einde van de infusie
|
Maximale vloeistofdruk gemeten (periode van 15 sec) in de toedieningslijn tijdens subcutane vloeistofinfusie op gespecificeerd tijdstip na start van de infusie
|
elke minuut gedurende de eerste 15 minuten van de vloeistofinfusie, elke 5 minuten gedurende de volgende 45 minuten van de infusie en daarna elke 15 minuten tot het einde van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle plaatsing van subcutane katheter/naald
Tijdsspanne: einde van de plaatsing van de katheter/naald
|
einde van de plaatsing van de katheter/naald
|
|
|
Cumulatief toegediend vloeistofvolume
Tijdsspanne: elke minuut gedurende de eerste 15 minuten van de vloeistofinfusie, elke 5 minuten gedurende de volgende 45 minuten van de infusie en daarna elke 15 minuten tot het einde van de infusie
|
elke minuut gedurende de eerste 15 minuten van de vloeistofinfusie, elke 5 minuten gedurende de volgende 45 minuten van de infusie en daarna elke 15 minuten tot het einde van de infusie
|
|
|
Technische uitdagingen tijdens vloeistofinfusie
Tijdsspanne: bij elk optreden van een gedefinieerde provocatie of aan het einde van de infusie als er geen provocatie heeft plaatsgevonden
|
Waargenomen problemen, waaronder knikken van de katheter, losraken/uittrekken van katheter/naald, infuuspompalarm, andere technische problemen
|
bij elk optreden van een gedefinieerde provocatie of aan het einde van de infusie als er geen provocatie heeft plaatsgevonden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1838-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .