In-line-painetutkimus, jossa käytetään erilaisia ihmisen rekombinanttihyaluronidaasin (INFUSE-AT1A) mahdollistamia nesteiden ihonalaisen annostelun tekniikoita (INFUSE-AT1A)
maanantai 17. lokakuuta 2011 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Lisääntynyt virtaus, jossa käytetään ihonalaisten nesteiden annostelutekniikkaa 1A -tutkimus (INFUSE-AT 1A): satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin Hylenexillä helpotetun ihonalaisen nesteen annostelun sisäistä painetta, virtausnopeutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä käytettäessä terveellisiä ihonalaisia nesteitä Erilaisia ihonalaisia infuusiotekniikoita
Tarkoituksena on karakterisoida in-line paineprofiilit, jotka liittyvät useisiin infuusiotekniikan tekijöihin Ringerin laktaattiliuoksen ihonalaisen (SC) infuusion aikana, jota edeltää rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (hylenex).
Myös Ringer-laktaattiliuosnesteen hylenexillä täydennetyn SC-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 19,0-35,0 kg/m2
- Ehjä normaali iho, joka ei mahdollisesti peittäisi tatuointeja, pigmentaatioita tai leesioita yläselässä infuusioalueella
- Ei kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista lääketieteellisen/lääkityshistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Elintoiminnot ja kliiniset laboratorioparametrit normaalilla alueella tai, jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, ei pidetä kliinisesti merkittävinä
- Negatiiviset virtsan huume- ja alkoholinäytöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Yläselän patologia, joka voi häiritä tutkimustulosta.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, tunnettu sepelvaltimotauti, aktiivinen tai äskettäin ollut keuhkosairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
- Rales keuhkojen auskultaatiossa.
- Tunnettu allergia hyaluronidaasille tai jollekin muulle rekombinanttihylenex-valmisteen aineosalle
- Hoito furosemidilla, bentsodiatsepiineilla tai fenytoiinilla.
- Raskaus tai imetys.
- Altistuminen mille tahansa kokeelliselle lääkkeelle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 ga:n katetri, annoshuuhtelu, yksivaiheinen nopeusjärjestelmä
Yksi 150 U:n ihonalainen (SC) HYLENEX-annos ja 3 ml Ringerin laktaattiliuosta huuhdeltuna annettuna 24 gaugen muovikatetrin kautta; sen jälkeen SC-infuusio 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta suuren tilavuuden infuusiopumpulla nopeudella 250 ml/h ensimmäisen tunnin ajan ja 200 ml/h infuusion loppuosan ajan.
|
Ihonalainen anto 150 U HYLENEXiä ja sen jälkeen 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 24 ga:n katetri, ei annosta huuhtelua, yksivaiheinen nopeusjärjestelmä
Yksittäinen 150 U:n subkutaaninen (SC) HYLENEX-annos (ilman Ringerin laktaattiliuoksen huuhtelua) 24 gaugen muovikatetrin kautta; sen jälkeen SC-infuusio 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta suuren tilavuuden infuusiopumpulla nopeudella 250 ml/h ensimmäisen tunnin ajan ja 200 ml/h infuusion loppuosan ajan.
|
Ihonalainen anto 150 U HYLENEXiä ja sen jälkeen 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 24 ga:n katetri, annoshuuhtelu, ylöspäin titrattu nopeusjärjestelmä
Yksi 150 U:n ihonalainen (SC) HYLENEX-annos ja 3 ml Ringerin laktaattiliuosta huuhdeltuna annettuna 24 gaugen muovikatetrin kautta; sen jälkeen SC-infuusio 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta suuren tilavuuden infuusiopumpulla nopeudella 50 ml/h ensimmäiset 5 minuuttia, 100 ml/h seuraavat 5 minuuttia, 285 ml/h seuraavat 50 minuuttia ja 200 ml/h. h jäljellä olevan infuusion ajan.
|
Ihonalainen anto 150 U HYLENEXiä ja sen jälkeen 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 24 ga:n katetri, ei annosta huuhtelua, titrattu nopeusohjelma
Yksittäinen 150 U:n subkutaaninen (SC) HYLENEX-annos (ilman Ringerin laktaattiliuoksen huuhtelua) 24 gaugen muovikatetrin kautta; sen jälkeen SC-infuusio 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta suuren tilavuuden infuusiopumpulla nopeudella 50 ml/h ensimmäiset 5 minuuttia, 100 ml/h seuraavat 5 minuuttia, 285 ml/h seuraavat 50 minuuttia ja 200 ml/h. h jäljellä olevan infuusion ajan.
|
Ihonalainen anto 150 U HYLENEXiä ja sen jälkeen 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 ga:n neula, annoshuuhtelu, yksivaiheinen nopeusjärjestelmä
Yksi 150 U:n ihonalainen (SC) HYLENEX-annos ja 3 ml Ringerin laktaattiliuosta huuhdeltuna 25 gaugen metallisen perhosneulan kautta; sen jälkeen SC-infuusio 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta suuren tilavuuden infuusiopumpulla nopeudella 250 ml/h ensimmäisen tunnin ajan ja 200 ml/h infuusion loppuosan ajan.
|
Ihonalainen anto 150 U HYLENEXiä ja sen jälkeen 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 ga:n neula, ei annosta huuhtelua, yksivaiheinen nopeusjärjestelmä
Yksittäinen 150 U:n ihonalainen (SC) HYLENEX-annos (ilman Ringerin laktaattiliuoksen huuhtelua) 25 gaugen metallisen perhosneulan kautta; sen jälkeen SC-infuusio 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta suuren tilavuuden infuusiopumpulla nopeudella 250 ml/h ensimmäisen tunnin ajan ja 200 ml/h infuusion loppuosan ajan.
|
Ihonalainen anto 150 U HYLENEXiä ja sen jälkeen 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 ga:n neula, annoshuuhtelu, ylöspäin titrattu nopeusjärjestelmä
Yksi 150 U:n ihonalainen (SC) HYLENEX-annos ja 3 ml Ringerin laktaattiliuosta huuhdeltuna 25 gaugen metallisen perhosneulan kautta; sen jälkeen SC-infuusio 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta suuren tilavuuden infuusiopumpulla nopeudella 50 ml/h ensimmäiset 5 minuuttia, 100 ml/h seuraavat 5 minuuttia, 285 ml/h seuraavat 50 minuuttia ja 200 ml/h. h jäljellä olevan infuusion ajan.
|
Ihonalainen anto 150 U HYLENEXiä ja sen jälkeen 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 ga:n neula, ei annosta huuhtelua, titrattu nopeusjärjestelmä
Yksittäinen 150 U:n ihonalainen (SC) HYLENEX-annos (ilman Ringerin laktaattiliuoksen huuhtelua) 25 gaugen metallisen perhosneulan kautta; sen jälkeen SC-infuusio 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta suuren tilavuuden infuusiopumpulla nopeudella 50 ml/h ensimmäiset 5 minuuttia, 100 ml/h seuraavat 5 minuuttia, 285 ml/h seuraavat 50 minuuttia ja 200 ml/h. h jäljellä olevan infuusion ajan.
|
Ihonalainen anto 150 U HYLENEXiä ja sen jälkeen 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mitattu linjassa oleva nestepaine
Aikaikkuna: joka minuutti ensimmäisten 15 minuutin nesteinfuusion aikana, 5 minuutin välein seuraavien 45 minuutin infuusion aikana ja sen jälkeen 15 minuutin välein infuusion loppuun asti
|
Suurin nestepaine mitattuna (15 sekunnin jakso) annosteluletkussa ihonalaisen nesteinfuusion aikana määritetyllä hetkellä infuusion alkamisen jälkeen
|
joka minuutti ensimmäisten 15 minuutin nesteinfuusion aikana, 5 minuutin välein seuraavien 45 minuutin infuusion aikana ja sen jälkeen 15 minuutin välein infuusion loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta yritystä tarvitaan onnistuneeseen ihonalaisen katetrin/neulan asettamiseen
Aikaikkuna: katetrin/neulan asettamisen loppu
|
katetrin/neulan asettamisen loppu
|
|
|
Kumulatiivinen toimitettu nestemäärä
Aikaikkuna: joka minuutti ensimmäisten 15 minuutin nesteinfuusion aikana, 5 minuutin välein seuraavien 45 minuutin infuusion aikana ja sen jälkeen 15 minuutin välein infuusion loppuun asti
|
joka minuutti ensimmäisten 15 minuutin nesteinfuusion aikana, 5 minuutin välein seuraavien 45 minuutin infuusion aikana ja sen jälkeen 15 minuutin välein infuusion loppuun asti
|
|
|
Nesteinfuusion aikana kohtaamat tekniset haasteet
Aikaikkuna: määritellyn altistuksen esiintyessä tai infuusion lopussa, jos altistusta ei esiintynyt
|
Havaitut haasteet, mukaan lukien katetrin taittuminen, katetrin/neulan irtoaminen/ulosveto, infuusiopumpun hälytys, muut tekniset ongelmat
|
määritellyn altistuksen esiintyessä tai infuusion lopussa, jos altistusta ei esiintynyt
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1838-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .