Studie av in-line trykk ved bruk av ulike teknikker for subkutan administrering av væsker aktivert av human rekombinant hyaluronidase (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17. oktober 2011 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Den økte flyten ved bruk av subkutant aktivert væskeadministrasjonsteknikk 1A-studie (INFUSE-AT 1A): En randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere in-line trykk, strømningshastighet, sikkerhet og tolerabilitet av Hylenex-tilrettelagt subkutan væskeadministrasjon hos friske frivillige som bruker Ulike subkutane infusjonsteknikker
Hensikten er å karakterisere de in-line trykkprofilene assosiert med flere infusjonsteknikkfaktorer under subkutan (SC) infusjon av Lactated Ringers løsning, innledet av rekombinant human hyaluronidase (hylenex).
Sikkerheten og toleransen til hylenex-augmented SC-infusjon av Lactated Ringers løsningsvæske blir også evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks 19,0 til 35,0 kg/m2
- Intakt normal hud uten potensielt tilslørende tatoveringer, pigmentering eller lesjoner på øvre del av ryggen i området beregnet for infusjon
- Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet på grunnlag av medisinsk/medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
- Vitale tegn og kliniske laboratorieparametere innenfor normalområdet eller, hvis utenfor normalområdet, anses som ikke klinisk signifikante
- Negative urin narkotika- og alkoholskjermer.
Ekskluderingskriterier:
- Øvre ryggpatologi som kan forstyrre studieresultatet.
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt, kjent koronar hjertesykdom, aktiv eller nylig lungesykdom eller nyresvikt.
- Rales om lungeauskultasjon.
- Kjent allergi mot hyaluronidase eller andre ingredienser i formuleringen av hylenex rekombinant
- Behandling med furosemid, benzodiazepiner eller fenytoin.
- Graviditet eller amming.
- Eksponering for ethvert eksperimentelt medikament innen 30 dager før studieopptak, eller tidligere deltakelse i denne studien.
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville hindre sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24 ga kateter, dosespyling, enkelt-trinns rateordning
Enkel 150 E subkutan (SC) dose av HYLENEX og 3 mL Lactated Ringer-oppløsning, administrert gjennom 24 gauge plastkateter; etterfulgt av SC-infusjon av 1000 ml Ringers laktatoppløsning via infusjonspumpe med stort volum ved 250 ml/t den første timen og 200 ml/time for resten av infusjonen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, etterfulgt av 1000 ml Ringers laktatoppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 24 ga kateter, ingen dosespyling, ett-trinns rateskjema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dose av HYLENEX (uten skylling av Lactated Ringers løsning) administrert gjennom 24 gauge plastkateter; etterfulgt av SC-infusjon av 1000 ml Ringers laktatoppløsning via infusjonspumpe med stort volum ved 250 ml/t den første timen og 200 ml/time for resten av infusjonen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, etterfulgt av 1000 ml Ringers laktatoppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 24 ga kateter, dosespyling, opptitrert rateskjema
Enkel 150 E subkutan (SC) dose av HYLENEX og 3 mL Lactated Ringer-oppløsning, administrert gjennom 24 gauge plastkateter; etterfulgt av SC-infusjon av 1000 mL Lactated Ringers løsning via infusjonspumpe med stort volum ved 50 mL/t de første 5 min, 100 mL/t i de neste 5 min, 285 mL/t i de neste 50 min og 200 mL/ h for resten av infusjonen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, etterfulgt av 1000 ml Ringers laktatoppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 24 ga kateter, ingen doseskylling, opptitrert hastighetsskjema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dose av HYLENEX (uten skylling av Lactated Ringers løsning) administrert gjennom 24 gauge plastkateter; etterfulgt av SC-infusjon av 1000 mL Lactated Ringers løsning via infusjonspumpe med stort volum ved 50 mL/t de første 5 min, 100 mL/t i de neste 5 min, 285 mL/t i de neste 50 min og 200 mL/ h for resten av infusjonen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, etterfulgt av 1000 ml Ringers laktatoppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 ga nål, dosespyling, ett-trinns rateskjema
Enkel 150 E subkutan (SC) dose av HYLENEX og 3 mL Lactated Ringer's løsningsskylling administrert gjennom 25 gauge metall sommerfuglnål; etterfulgt av SC-infusjon av 1000 ml Ringers laktatoppløsning via infusjonspumpe med stort volum ved 250 ml/t den første timen og 200 ml/time for resten av infusjonen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, etterfulgt av 1000 ml Ringers laktatoppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 ga nål, ingen dosespyling, enkelt-trinns hastighetsskjema
Enkel 150 E subkutan (SC) dose av HYLENEX (uten skylling av laktat-Ringer-oppløsning) administrert gjennom 25 gauge metall sommerfuglnål; etterfulgt av SC-infusjon av 1000 ml Ringers laktatoppløsning via infusjonspumpe med stort volum ved 250 ml/t den første timen og 200 ml/time for resten av infusjonen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, etterfulgt av 1000 ml Ringers laktatoppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 ga nål, dosespyling, opptitrert hastighetsskjema
Enkel 150 E subkutan (SC) dose av HYLENEX og 3 mL Lactated Ringer's løsningsskylling administrert gjennom 25 gauge metall sommerfuglnål; etterfulgt av SC-infusjon av 1000 mL Lactated Ringers løsning via infusjonspumpe med stort volum ved 50 mL/t de første 5 min, 100 mL/t i de neste 5 min, 285 mL/t i de neste 50 min og 200 mL/ h for resten av infusjonen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, etterfulgt av 1000 ml Ringers laktatoppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 ga nål, ingen doseskylling, opptitrert hastighetsskjema
Enkel 150 E subkutan (SC) dose av HYLENEX (uten skylling av laktat-Ringer-oppløsning) administrert gjennom 25 gauge metall sommerfuglnål; etterfulgt av SC-infusjon av 1000 mL Lactated Ringers løsning via infusjonspumpe med stort volum ved 50 mL/t de første 5 min, 100 mL/t i de neste 5 min, 285 mL/t i de neste 50 min og 200 mL/ h for resten av infusjonen.
|
Subkutan administrering av 150 U HYLENEX, etterfulgt av 1000 ml Ringers laktatoppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt målt in-line væsketrykk
Tidsramme: hvert minutt for de første 15 minuttene med væskeinfusjon, hvert 5. minutt i de neste 45 minuttene med infusjonen, og hvert 15. minutt deretter til slutten av infusjonen
|
Maksimalt væsketrykk målt (15 sek periode) i leveringslinjen under subkutan væskeinfusjon på spesifisert tidspunkt etter start av infusjon
|
hvert minutt for de første 15 minuttene med væskeinfusjon, hvert 5. minutt i de neste 45 minuttene med infusjonen, og hvert 15. minutt deretter til slutten av infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk som trengs for vellykket subkutan kateter-/nålplassering
Tidsramme: ende av kateter/nåleplassering
|
ende av kateter/nåleplassering
|
|
|
Akkumulert væskevolum levert
Tidsramme: hvert minutt for de første 15 minuttene med væskeinfusjon, hvert 5. minutt i de neste 45 minuttene med infusjonen, og hvert 15. minutt deretter til slutten av infusjonen
|
hvert minutt for de første 15 minuttene med væskeinfusjon, hvert 5. minutt i de neste 45 minuttene med infusjonen, og hvert 15. minutt deretter til slutten av infusjonen
|
|
|
Tekniske utfordringer som oppstår under væskeinfusjon
Tidsramme: ved enhver forekomst av en definert utfordring eller ved slutten av infusjonen hvis ingen utfordringer oppsto
|
Observerte utfordringer, inkludert kateterkinking, kateter/nåleløsnelse/uttrekk, infusjonspumpealarm, andre tekniske problemer
|
ved enhver forekomst av en definert utfordring eller ved slutten av infusjonen hvis ingen utfordringer oppsto
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1838-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .