Studio della pressione in linea utilizzando varie tecniche di somministrazione sottocutanea di fluidi abilitati dalla ialuronidasi ricombinante umana (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17 ottobre 2011 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Lo studio 1A della tecnica di somministrazione di fluidi abilitata per via sottocutanea INcreased Flow (INFUSE-AT 1A): uno studio randomizzato a gruppi paralleli per valutare la pressione in linea, la portata, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di fluidi sottocutanei facilitata da Hylenex in volontari sani che utilizzano Varie tecniche di infusione sottocutanea
Lo scopo è quello di caratterizzare i profili di pressione in linea associati a diversi fattori della tecnica di infusione durante l'infusione sottocutanea (SC) di soluzione di Ringer Lattato, preceduta da ialuronidasi umana ricombinante (hylenex).
Sono in fase di valutazione anche la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione sottocutanea aumentata di hylenex di soluzione di Ringer lattato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi.
- Indice di massa corporea da 19,0 a 35,0 kg/m2
- Pelle normale intatta senza tatuaggi, pigmentazione o lesioni potenzialmente oscuranti sulla parte superiore della schiena nell'area destinata all'infusione
- Privo di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi medica/farmaceutica o dell'esame obiettivo
- Segni vitali e parametri clinici di laboratorio entro il range di normalità o, se al di fuori del range di normalità, ritenuti non clinicamente significativi
- Screening negativo per droghe e alcol nelle urine.
Criteri di esclusione:
- Patologia della parte superiore della schiena che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica nota, malattia polmonare attiva o recente o insufficienza renale.
- Rantoli all'auscultazione polmonare.
- Allergia nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di Hylenex ricombinante
- Trattamento con furosemide, benzodiazepine o fenitoina.
- Gravidanza o allattamento.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio o precedente partecipazione a questo studio.
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere da 24 ga, dose flush, schema di velocità a fase singola
Dose singola da 150 U sottocutanea (SC) di HYLENEX e 3 mL di soluzione di Ringer lattato somministrata attraverso un catetere di plastica calibro 24; seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 250 mL/h per la prima ora e 200 mL/h per il resto dell'infusione.
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Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Sperimentale: Catetere da 24 ga, senza flusso di dose, schema di frequenza a fase singola
Singola dose sottocutanea (SC) di 150 U di HYLENEX (senza un lavaggio con soluzione di Ringer lattato) somministrata attraverso un catetere di plastica di calibro 24; seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 250 mL/h per la prima ora e 200 mL/h per il resto dell'infusione.
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Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Sperimentale: Catetere da 24 ga, dose flush, schema di velocità titolato
Dose singola da 150 U sottocutanea (SC) di HYLENEX e 3 mL di soluzione di Ringer lattato somministrata attraverso un catetere di plastica calibro 24; seguita da infusione SC di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 50 mL/h per i primi 5 min, 100 mL/h per i successivi 5 min, 285 mL/h per i successivi 50 min e 200 mL/h h per il resto dell'infusione.
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Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Sperimentale: Catetere da 24 ga, nessun flusso di dose, schema di velocità titolato
Singola dose sottocutanea (SC) di 150 U di HYLENEX (senza un lavaggio con soluzione di Ringer lattato) somministrata attraverso un catetere di plastica di calibro 24; seguita da infusione SC di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 50 mL/h per i primi 5 min, 100 mL/h per i successivi 5 min, 285 mL/h per i successivi 50 min e 200 mL/h h per il resto dell'infusione.
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Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Sperimentale: Ago da 25 ga, dosaggio a filo, schema di velocità a fase singola
Dose singola da 150 U per via sottocutanea (SC) di HYLENEX e 3 ml di soluzione di Ringer lattato somministrata tramite un ago a farfalla in metallo calibro 25; seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 250 mL/h per la prima ora e 200 mL/h per il resto dell'infusione.
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Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Sperimentale: Ago da 25 ga, nessun flusso di dose, schema di velocità a fase singola
Dose singola da 150 U sottocutanea (SC) di HYLENEX (senza un lavaggio con soluzione di Ringer lattato) somministrata attraverso un ago a farfalla in metallo calibro 25; seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 250 mL/h per la prima ora e 200 mL/h per il resto dell'infusione.
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Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Sperimentale: Ago da 25 ga, dosaggio a filo, schema di dosaggio titolato
Dose singola da 150 U per via sottocutanea (SC) di HYLENEX e 3 ml di soluzione di Ringer lattato somministrata tramite un ago a farfalla in metallo calibro 25; seguita da infusione SC di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 50 mL/h per i primi 5 min, 100 mL/h per i successivi 5 min, 285 mL/h per i successivi 50 min e 200 mL/h h per il resto dell'infusione.
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Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Sperimentale: Ago da 25 ga, senza dosaggio, schema di velocità titolata
Dose singola da 150 U sottocutanea (SC) di HYLENEX (senza un lavaggio con soluzione di Ringer lattato) somministrata attraverso un ago a farfalla in metallo calibro 25; seguita da infusione SC di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 50 mL/h per i primi 5 min, 100 mL/h per i successivi 5 min, 285 mL/h per i successivi 50 min e 200 mL/h h per il resto dell'infusione.
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Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione del fluido in linea massima misurata
Lasso di tempo: ogni minuto per i primi 15 minuti di infusione di fluidi, ogni 5 minuti per i successivi 45 minuti di infusione e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'infusione
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Pressione massima del fluido misurata (periodo di 15 secondi) nella linea di erogazione durante l'infusione di fluido sottocutaneo al momento specificato dopo l'inizio dell'infusione
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ogni minuto per i primi 15 minuti di infusione di fluidi, ogni 5 minuti per i successivi 45 minuti di infusione e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi necessari per il posizionamento riuscito del catetere sottocutaneo/dell'ago
Lasso di tempo: fine del posizionamento del catetere/ago
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fine del posizionamento del catetere/ago
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Volume di fluido cumulativo erogato
Lasso di tempo: ogni minuto per i primi 15 minuti di infusione di fluidi, ogni 5 minuti per i successivi 45 minuti di infusione e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'infusione
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ogni minuto per i primi 15 minuti di infusione di fluidi, ogni 5 minuti per i successivi 45 minuti di infusione e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'infusione
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Sfide tecniche incontrate durante l'infusione di fluidi
Lasso di tempo: ad ogni occorrenza di una provocazione definita o alla fine dell'infusione se non si sono verificate provocazioni
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Sfide osservate, tra cui attorcigliamento del catetere, spostamento/estrazione del catetere/ago, allarme della pompa di infusione, altri problemi tecnici
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ad ogni occorrenza di una provocazione definita o alla fine dell'infusione se non si sono verificate provocazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1838-009
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