ヒト組換えヒアルロニダーゼ (INFUSE-AT1A) によって可能になった液体の皮下投与のさまざまな技術を使用したインライン圧力の研究 (INFUSE-AT1A)
2011年10月17日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
皮下有効液体投与技術 1A 研究 (INFUSE-AT 1A) を利用した増加した流量: を使用した健康なボランティアにおけるハイレネックス促進皮下液体投与のインライン圧力、流量、安全性および忍容性を評価するための無作為化並行グループ研究さまざまな皮下注入技術
目的は、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (ハイレンクス) に先行する、乳酸リンゲル液の皮下 (SC) 注入中のいくつかの注入技術要因に関連するインライン圧力プロファイルを特徴付けることです。
乳酸リンゲル液のハイレンクス増強 SC 注入の安全性と忍容性も評価されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- 体格指数 19.0～35.0kg/m2
- 注入を意図した領域の背中上部のタトゥー、色素沈着、または病変を潜在的に隠すことなく、無傷の正常な皮膚
- -病歴/薬歴または身体検査に基づく臨床的に重大な異常がない
- 正常範囲内のバイタルサインおよび臨床検査パラメータ、または正常範囲外の場合は臨床的に重要ではないと見なされる
- 陰性尿薬とアルコールのスクリーニング。
除外基準:
- -研究結果を妨げる可能性のある背中上部の病理。
- -うっ血性心不全、既知の冠状動脈性心疾患、活動性または最近の肺疾患、または腎不全の病歴。
- 肺の聴診でラ音。
- -ヒアルロニダーゼまたはハイレンクス組換え体の製剤中の他の成分に対する既知のアレルギー
- フロセミド、ベンゾジアゼピン、またはフェニトインによる治療。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究への参加前30日以内の実験薬への暴露、またはこの研究への以前の参加。
- -調査員の意見では、調査への安全な参加を妨げるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24 ga カテーテル、ドーズ フラッシュ、シングル ステップ レート スキーム
HYLENEX の 150 U 単回皮下 (SC) 用量と 3 mL の乳酸リンゲル液フラッシュを 24 ゲージのプラスチック製カテーテルを通して投与。続いて、最初の 1 時間は 250 mL/h で、残りの注入は 200 mL/hr で大容量注入ポンプを介して 1000 mL の乳酸リンゲル液を SC 注入します。
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150 U HYLENEX の皮下投与、続いて 1000 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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実験的：24 ga カテーテル、ドーズ フラッシュなし、シングル ステップ レート スキーム
24 ゲージのプラスチック製カテーテルを介して投与される HYLENEX の単回 150 U 皮下 (SC) 用量 (乳酸リンゲル液フラッシュなし)。続いて、最初の 1 時間は 250 mL/h で、残りの注入は 200 mL/hr で大容量注入ポンプを介して 1000 mL の乳酸リンゲル液を SC 注入します。
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150 U HYLENEX の皮下投与、続いて 1000 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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実験的：24 ga カテーテル、ドーズ フラッシュ、漸増レート スキーム
HYLENEX の 150 U 単回皮下 (SC) 用量と 3 mL の乳酸リンゲル液フラッシュを 24 ゲージのプラスチック製カテーテルを通して投与。続いて、最初の 5 分間は 50 mL/h、次の 5 分間は 100 mL/h、次の 50 分間は 285 mL/h、200 mL/h で大容量注入ポンプを介して 1000 mL の乳酸リンゲル液を SC 注入h 注入の残りの時間。
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150 U HYLENEX の皮下投与、続いて 1000 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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実験的：24 ga カテーテル、ドーズ フラッシュなし、漸増レート スキーム
24 ゲージのプラスチック製カテーテルを介して投与される HYLENEX の単回 150 U 皮下 (SC) 用量 (乳酸リンゲル液フラッシュなし)。続いて、最初の 5 分間は 50 mL/h、次の 5 分間は 100 mL/h、次の 50 分間は 285 mL/h、200 mL/h で大容量注入ポンプを介して 1000 mL の乳酸リンゲル液を SC 注入h 注入の残りの時間。
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150 U HYLENEX の皮下投与、続いて 1000 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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実験的：25 ga 針、ドーズ フラッシュ、シングル ステップ レート スキーム
単回 150 U 皮下 (SC) 線量の HYLENEX と 3 mL の乳酸リンゲル液フラッシュを 25 ゲージの金属バタフライ針で投与。続いて、最初の 1 時間は 250 mL/h で、残りの注入は 200 mL/hr で大容量注入ポンプを介して 1000 mL の乳酸リンゲル液を SC 注入します。
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150 U HYLENEX の皮下投与、続いて 1000 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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実験的：25 ga 針、ドーズ フラッシュなし、シングル ステップ レート スキーム
25 ゲージの金属バタフライ針を介して投与される HYLENEX の単回 150 U 皮下 (SC) 用量 (乳酸リンゲル液フラッシュなし)。続いて、最初の 1 時間は 250 mL/h で、残りの注入は 200 mL/hr で大容量注入ポンプを介して 1000 mL の乳酸リンゲル液を SC 注入します。
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150 U HYLENEX の皮下投与、続いて 1000 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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実験的：25 ga 針、ドーズ フラッシュ、漸増レート スキーム
単回 150 U 皮下 (SC) 線量の HYLENEX と 3 mL の乳酸リンゲル液フラッシュを 25 ゲージの金属バタフライ針で投与。続いて、最初の 5 分間は 50 mL/h、次の 5 分間は 100 mL/h、次の 50 分間は 285 mL/h、200 mL/h で大容量注入ポンプを介して 1000 mL の乳酸リンゲル液を SC 注入h 注入の残りの時間。
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150 U HYLENEX の皮下投与、続いて 1000 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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実験的：25 ga 針、用量フラッシュなし、漸増レートスキーム
25 ゲージの金属バタフライ針を介して投与される HYLENEX の単回 150 U 皮下 (SC) 用量 (乳酸リンゲル液フラッシュなし)。続いて、最初の 5 分間は 50 mL/h、次の 5 分間は 100 mL/h、次の 50 分間は 285 mL/h、200 mL/h で大容量注入ポンプを介して 1000 mL の乳酸リンゲル液を SC 注入h 注入の残りの時間。
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150 U HYLENEX の皮下投与、続いて 1000 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大測定インライン液圧
時間枠：輸液の最初の 15 分間は 1 分ごと、次の 45 分間の輸液は 5 分ごと、その後は輸液終了まで 15 分ごと
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注入開始後の指定された時点での皮下輸液中の送達ラインで測定された最大液圧 (15 秒間)
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輸液の最初の 15 分間は 1 分ごと、次の 45 分間の輸液は 5 分ごと、その後は輸液終了まで 15 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下カテーテル/針の配置を成功させるために必要な試行回数
時間枠：カテーテル/針配置の終わり
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カテーテル/針配置の終わり
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累積輸液量
時間枠：輸液の最初の 15 分間は 1 分ごと、次の 45 分間の輸液は 5 分ごと、その後は輸液終了まで 15 分ごと
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輸液の最初の 15 分間は 1 分ごと、次の 45 分間の輸液は 5 分ごと、その後は輸液終了まで 15 分ごと
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輸液中に遭遇する技術的課題
時間枠：定義されたチャレンジの発生時、またはチャレンジが発生しなかった場合は注入の終了時
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観察された問題には、カテーテルのよじれ、カテーテル/針の脱落/引き抜き、輸液ポンプのアラーム、その他の技術的な問題が含まれます
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定義されたチャレンジの発生時、またはチャレンジが発生しなかった場合は注入の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月17日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。