Untersuchung des Inline-Drucks unter Verwendung verschiedener Techniken der subkutanen Verabreichung von Flüssigkeiten, die durch humane rekombinante Hyaluronidase (INFUSE-AT1A) ermöglicht werden (INFUSE-AT1A)
17. Oktober 2011 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Die INcreased Flow Utilizing Subcutally-Enabled Fluids Administration Technique 1A-Studie (INFUSE-AT 1A): Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Inline-Drucks, der Durchflussrate, der Sicherheit und der Verträglichkeit der Hylenex-unterstützten subkutanen Flüssigkeitsverabreichung bei gesunden Freiwilligen Verschiedene subkutane Infusionstechniken
Der Zweck besteht darin, die Inline-Druckprofile zu charakterisieren, die mit mehreren Faktoren der Infusionstechnik während der subkutanen (SC) Infusion von Ringer-Laktatlösung verbunden sind, der rekombinante humane Hyaluronidase (Hylenex) vorausgeht.
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer mit Hylenex angereicherten subkutanen Infusion von Ringer-Laktatlösung wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
- Body-Mass-Index 19,0 bis 35,0 kg/m2
- Intakte normale Haut ohne potenziell verdeckte Tätowierungen, Pigmentierung oder Läsionen am oberen Rücken in dem für die Infusion vorgesehenen Bereich
- Frei von klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Kranken-/Medikamentenvorgeschichte oder der körperlichen Untersuchung
- Vitalfunktionen und klinische Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, als klinisch nicht signifikant erachtet
- Negative Drogen- und Alkoholtests im Urin.
Ausschlusskriterien:
- Pathologie des oberen Rückens, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
- Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, bekannte koronare Herzkrankheit, aktive oder kürzlich aufgetretene Lungenerkrankung oder Niereninsuffizienz.
- Rasseln bei Lungenauskultation.
- Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von rekombinantem Hylenex
- Behandlung mit Furosemid, Benzodiazepinen oder Phenytoin.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Studienaufnahme oder vorheriger Teilnahme an dieser Studie.
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie verhindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 24-ga-Katheter, Dosisspülung, einstufiges Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX und 3 ml Ringer-Laktatlösung zum Spülen, verabreicht durch einen 24-Gauge-Kunststoffkatheter; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 250 ml/h für die erste Stunde und 200 ml/h für den Rest der Infusion.
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Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Experimental: 24-ga-Katheter, keine Dosisspülung, einstufiges Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 E HYLENEX (ohne Spülung mit Ringer-Laktatlösung), verabreicht durch einen 24-Gauge-Kunststoffkatheter; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 250 ml/h für die erste Stunde und 200 ml/h für den Rest der Infusion.
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Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Experimental: 24-ga-Katheter, Dosisspülung, auftitriertes Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX und 3 ml Ringer-Laktatlösung zum Spülen, verabreicht durch einen 24-Gauge-Kunststoffkatheter; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 50 ml/h für die ersten 5 min, 100 ml/h für die nächsten 5 min, 285 ml/h für die nächsten 50 min und 200 ml/h h für den Rest der Infusion.
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Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Experimental: 24-ga-Katheter, keine Dosisspülung, auftitriertes Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 E HYLENEX (ohne Spülung mit Ringer-Laktatlösung), verabreicht durch einen 24-Gauge-Kunststoffkatheter; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 50 ml/h für die ersten 5 min, 100 ml/h für die nächsten 5 min, 285 ml/h für die nächsten 50 min und 200 ml/h h für den Rest der Infusion.
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Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Experimental: 25-ga-Nadel, Dosisspülung, einstufiges Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 E HYLENEX und 3 ml Ringer-Laktatlösung zum Spülen, verabreicht durch eine 25-Gauge-Butterfly-Nadel aus Metall; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 250 ml/h für die erste Stunde und 200 ml/h für den Rest der Infusion.
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Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Experimental: 25-ga-Nadel, keine Dosisspülung, einstufiges Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX (ohne Spülung mit Ringer-Laktatlösung), verabreicht durch eine 25-Gauge-Butterfly-Nadel aus Metall; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 250 ml/h für die erste Stunde und 200 ml/h für den Rest der Infusion.
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Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Experimental: 25-ga-Nadel, Dosisspülung, auftitriertes Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 E HYLENEX und 3 ml Ringer-Laktatlösung zum Spülen, verabreicht durch eine 25-Gauge-Butterfly-Nadel aus Metall; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 50 ml/h für die ersten 5 min, 100 ml/h für die nächsten 5 min, 285 ml/h für die nächsten 50 min und 200 ml/h h für den Rest der Infusion.
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Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Experimental: 25-ga-Nadel, keine Dosisspülung, auftitriertes Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX (ohne Spülung mit Ringer-Laktatlösung), verabreicht durch eine 25-Gauge-Butterfly-Nadel aus Metall; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 50 ml/h für die ersten 5 min, 100 ml/h für die nächsten 5 min, 285 ml/h für die nächsten 50 min und 200 ml/h h für den Rest der Infusion.
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Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal gemessener Flüssigkeitsdruck in der Leitung
Zeitfenster: jede Minute für die ersten 15 Minuten der Flüssigkeitsinfusion, alle 5 Minuten für die nächsten 45 Minuten der Infusion und danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Infusion
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Maximal gemessener Flüssigkeitsdruck (Zeitraum von 15 Sek.) in der Zuleitung während der subkutanen Flüssigkeitsinfusion zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der Infusion
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jede Minute für die ersten 15 Minuten der Flüssigkeitsinfusion, alle 5 Minuten für die nächsten 45 Minuten der Infusion und danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche subkutane Katheter-/Nadelplatzierung erforderlich sind
Zeitfenster: Ende der Katheter-/Nadelplatzierung
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Ende der Katheter-/Nadelplatzierung
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Kumulatives abgegebenes Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: jede Minute für die ersten 15 Minuten der Flüssigkeitsinfusion, alle 5 Minuten für die nächsten 45 Minuten der Infusion und danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Infusion
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jede Minute für die ersten 15 Minuten der Flüssigkeitsinfusion, alle 5 Minuten für die nächsten 45 Minuten der Infusion und danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Infusion
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Technische Herausforderungen während der Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: bei jedem Auftreten einer definierten Herausforderung oder am Ende der Infusion, wenn keine Herausforderungen aufgetreten sind
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Beobachtete Herausforderungen, einschließlich Knicken des Katheters, Dislokation/Herausziehen von Katheter/Nadel, Infusionspumpenalarm, andere technische Probleme
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bei jedem Auftreten einer definierten Herausforderung oder am Ende der Infusion, wenn keine Herausforderungen aufgetreten sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1838-009
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