Estudio de presión en línea utilizando varias técnicas de administración subcutánea de fluidos habilitadas por hialuronidasa recombinante humana (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17 de octubre de 2011 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
El estudio 1A de la técnica 1A de administración de fluidos con ayuda subcutánea de aumento del flujo (INFUSE-AT 1A): un estudio de grupo paralelo aleatorizado para evaluar la presión en línea, el caudal, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de fluidos facilitada por Hylenex en voluntarios sanos usando Varias técnicas de infusión subcutánea
El propósito es caracterizar los perfiles de presión en línea asociados con varios factores de la técnica de infusión durante la infusión subcutánea (SC) de solución de Ringer Lactato, precedida por hialuronidasa humana recombinante (hylenex).
También se está evaluando la seguridad y la tolerabilidad de la infusión SC aumentada con hylenex de la solución de Ringer lactato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal 19,0 a 35,0 kg/m2
- Piel normal intacta sin tatuajes, pigmentación o lesiones potencialmente ocultas en la parte superior de la espalda en el área prevista para la infusión
- Libre de cualquier anormalidad clínicamente significativa sobre la base del historial médico/medicamento o examen físico
- Signos vitales y parámetros de laboratorio clínico dentro del rango normal o, si están fuera del rango normal, considerados no significativos clínicamente
- Exámenes de drogas y alcohol en orina negativos.
Criterio de exclusión:
- Patología de la parte superior de la espalda que podría interferir con el resultado del estudio.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria conocida, enfermedad pulmonar activa o reciente o insuficiencia renal.
- Estertores a la auscultación pulmonar.
- Alergia conocida a la hialuronidasa o a cualquier otro ingrediente en la formulación de hylenex recombinante
- Tratamiento con furosemida, benzodiazepinas o fenitoína.
- Embarazo o lactancia.
- Exposición a cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la admisión al estudio o participación previa en este estudio.
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de 24 ga, dosis al ras, esquema de tasa de un solo paso
Dosis única subcutánea (SC) de 150 U de HYLENEX y 3 ml de solución de lavado de Ringer lactato administrada a través de un catéter de plástico de calibre 24; seguido de una infusión SC de 1000 ml de solución de Ringer lactato a través de una bomba de infusión de gran volumen a 250 ml/h durante la primera hora y 200 ml/h durante el resto de la infusión.
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Administración subcutánea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1000 mL de solución de Ringer Lactato
Otros nombres:
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Experimental: Catéter de 24 ga, sin lavado de dosis, esquema de tasa de un solo paso
Dosis única subcutánea (SC) de 150 U de HYLENEX (sin enjuague con solución de Ringer lactato) administrada a través de un catéter de plástico de calibre 24; seguido de una infusión SC de 1000 ml de solución de Ringer lactato a través de una bomba de infusión de gran volumen a 250 ml/h durante la primera hora y 200 ml/h durante el resto de la infusión.
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Administración subcutánea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1000 mL de solución de Ringer Lactato
Otros nombres:
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Experimental: Catéter de 24 ga, dosis de lavado, esquema de tasa de titulación ascendente
Dosis única subcutánea (SC) de 150 U de HYLENEX y 3 ml de solución de lavado de Ringer lactato administrada a través de un catéter de plástico de calibre 24; seguido de una infusión SC de 1000 ml de solución de Ringer lactato a través de una bomba de infusión de gran volumen a 50 ml/h durante los primeros 5 min, 100 ml/h durante los siguientes 5 min, 285 ml/h durante los siguientes 50 min y 200 ml/h h para el resto de la infusión.
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Administración subcutánea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1000 mL de solución de Ringer Lactato
Otros nombres:
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Experimental: Catéter de 24 ga, sin lavado de dosis, esquema de tasa de titulación ascendente
Dosis única subcutánea (SC) de 150 U de HYLENEX (sin enjuague con solución de Ringer lactato) administrada a través de un catéter de plástico de calibre 24; seguido de una infusión SC de 1000 ml de solución de Ringer lactato a través de una bomba de infusión de gran volumen a 50 ml/h durante los primeros 5 min, 100 ml/h durante los siguientes 5 min, 285 ml/h durante los siguientes 50 min y 200 ml/h h para el resto de la infusión.
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Administración subcutánea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1000 mL de solución de Ringer Lactato
Otros nombres:
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Experimental: Aguja de 25 ga, dosis al ras, esquema de tasa de un solo paso
Dosis única subcutánea (SC) de 150 U de HYLENEX y 3 ml de solución de Ringer lactato administrada a través de una aguja de mariposa de metal de calibre 25; seguido de una infusión SC de 1000 ml de solución de Ringer lactato a través de una bomba de infusión de gran volumen a 250 ml/h durante la primera hora y 200 ml/h durante el resto de la infusión.
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Administración subcutánea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1000 mL de solución de Ringer Lactato
Otros nombres:
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Experimental: Aguja de 25 ga, sin lavado de dosis, esquema de tasa de un solo paso
Dosis única subcutánea (SC) de 150 U de HYLENEX (sin enjuague con solución de Ringer lactato) administrada a través de una aguja de mariposa de metal de calibre 25; seguido de una infusión SC de 1000 ml de solución de Ringer lactato a través de una bomba de infusión de gran volumen a 250 ml/h durante la primera hora y 200 ml/h durante el resto de la infusión.
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Administración subcutánea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1000 mL de solución de Ringer Lactato
Otros nombres:
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Experimental: Aguja de 25 ga, dosis al ras, esquema de tasa de titulación ascendente
Dosis única subcutánea (SC) de 150 U de HYLENEX y 3 ml de solución de Ringer lactato administrada a través de una aguja de mariposa de metal de calibre 25; seguido de una infusión SC de 1000 ml de solución de Ringer lactato a través de una bomba de infusión de gran volumen a 50 ml/h durante los primeros 5 min, 100 ml/h durante los siguientes 5 min, 285 ml/h durante los siguientes 50 min y 200 ml/h h para el resto de la infusión.
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Administración subcutánea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1000 mL de solución de Ringer Lactato
Otros nombres:
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Experimental: Aguja de 25 ga, sin lavado de dosis, esquema de tasa de titulación ascendente
Dosis única subcutánea (SC) de 150 U de HYLENEX (sin enjuague con solución de Ringer lactato) administrada a través de una aguja de mariposa de metal de calibre 25; seguido de una infusión SC de 1000 ml de solución de Ringer lactato a través de una bomba de infusión de gran volumen a 50 ml/h durante los primeros 5 min, 100 ml/h durante los siguientes 5 min, 285 ml/h durante los siguientes 50 min y 200 ml/h h para el resto de la infusión.
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Administración subcutánea de 150 U de HYLENEX, seguida de 1000 mL de solución de Ringer Lactato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fluido en línea máxima medida
Periodo de tiempo: cada minuto durante los primeros 15 minutos de infusión de líquidos, cada 5 minutos durante los siguientes 45 minutos de infusión y cada 15 minutos a partir de entonces hasta el final de la infusión
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Presión máxima de fluido medida (período de 15 segundos) en la línea de suministro durante la infusión subcutánea de fluido en el momento especificado después del inicio de la infusión
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cada minuto durante los primeros 15 minutos de infusión de líquidos, cada 5 minutos durante los siguientes 45 minutos de infusión y cada 15 minutos a partir de entonces hasta el final de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos necesarios para la colocación exitosa del catéter/aguja subcutáneos
Periodo de tiempo: colocación del extremo del catéter/aguja
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colocación del extremo del catéter/aguja
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Volumen de líquido acumulativo administrado
Periodo de tiempo: cada minuto durante los primeros 15 minutos de infusión de líquidos, cada 5 minutos durante los siguientes 45 minutos de infusión y cada 15 minutos a partir de entonces hasta el final de la infusión
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cada minuto durante los primeros 15 minutos de infusión de líquidos, cada 5 minutos durante los siguientes 45 minutos de infusión y cada 15 minutos a partir de entonces hasta el final de la infusión
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Desafíos técnicos encontrados durante la infusión de fluidos
Periodo de tiempo: en cualquier ocurrencia de un desafío definido o al final de la infusión si no ocurrió ningún desafío
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Dificultades observadas, incluido el enroscamiento del catéter, el catéter/desplazamiento/extracción de la aguja, alarma de la bomba de infusión, otros problemas técnicos
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en cualquier ocurrencia de un desafío definido o al final de la infusión si no ocurrió ningún desafío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1838-009
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