面肩肱型营养不良患者生活方式中的体能训练介绍 (FSHD1)
2015年3月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
运动和肌病。面肩肱型营养不良患者生活方式中的体育锻炼介绍：功能、组织和生活质量的益处。
现在公认的是，身体活动对肌病（包括肌营养不良症）没有害处。
在患有面肩肱营养不良症 (FSHD) 的患者中，据报道，有氧训练与生理和功能的积极影响相关，而不会改变生活质量。
Van der Kooi 等人的评论论文。 (2005), Cup 等人。 (2007) 和 Féasson 等人。 (2010) 建议将耐力和力量训练相结合更为重要。
仅针对此主题进行了一些对照和随机研究。
此类训练计划对骨骼肌再生能力的影响尚未得到解决。
此外，由于训练计划主要在短期监督期间进行，因此缺乏关于长期效果、患者自主性以及患者日常生活中是否可以保持规律锻炼的知识。
此外，只有少数实验报告了此类项目对功能、生物学和生活质量的潜在益处的综合观点。
研究概览
详细说明
我们的研究项目旨在建立一个满足以下两个条件的体育锻炼计划：(i) 与患者的日常职业、社交和家庭活动兼容，以便融入他们的生活习惯，以及 (ii)强度足以诱发功能性益处。 这项实验工作将基于多因素评估，即生物、生理、功能和生活质量问卷。 这项工作将基于圣艾蒂安大学 (L. Féasson)、格勒诺布尔 (B Wuyam) 和厄勒布鲁 (F Kadi) 在罗纳-阿尔卑斯罕见神经肌肉疾病参考中心 (JC Antoine) 内。
公认的是，可以为患有肌病的患者推荐运动疗法，但仍必须针对每种病症确定长期训练负荷。 在面肩肱营养不良的特定背景下，我们旨在将体育活动益处的科学评估与患者的治疗教育联系起来，以便为医生和物理治疗师提供建议。 本研究的目的是将综合方法与更好地理解这种生理治疗策略中涉及的生物过程相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Grenoble、法国、38000
- CHU de GRENOBLE
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Saint-etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面肩肱骨营养不良
- 能够支持 ergocycle 运动
- 社保制度挂靠
- 签署同意书
排除标准：
- 严重的心脏或呼吸功能不全
- 心脏起搏器
- 病态肥胖（BMI 高达 35）
- 抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力训练
培训将包括每周在家中使用 ergocycle 进行 3 次 35 分钟的培训。
结果，将主要征集下肢肌肉。
这些肌肉在缺陷方面是异质的，但后者与骑自行车相容。
训练将分为 (i) 2 节 30 分钟的有氧运动，强度恒定但适中（最大有氧能力的 60%，MAP），然后是 5 组，每组 10 圈，接近最大强度，以及 (ii) 间歇训练-培训课程。
后一节将包括 40% MAP 的 5 分钟热身，然后是 80% MAP 的 5 次 1 分钟（恢复 = 40% MAP 的 4 分钟），然后是 5 分钟的主动恢复。
在 2 到 4 周的初始阶段，该计划将在教练的监督下在实验室或家中进行。
然后，教练将通过电话使用心率记录和疼痛和疲劳类比视觉量表值对课程进行系统监督。
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24周的体能训练
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其他：控制
无干预
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量 (VO2max)
大体时间：第 24 周
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在 ergocycle 最大运动测试期间通过呼吸气体分析直接测量 VO2max
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷
大体时间：第 0 天、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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《简式 36 健康调查问卷》SF36
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第 0 天、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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活检
大体时间：第 0 天和第 24 周
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股外侧肌活检
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第 0 天和第 24 周
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最大摄氧量 (VO2max)
大体时间：第 6 周、第 12 周和第 18 周
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在 ergocycle 最大运动测试期间通过呼吸气体分析直接测量 VO2max
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第 6 周、第 12 周和第 18 周
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主观疲劳问卷
大体时间：第 0 天、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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疲劳严重程度量表 (FSS)
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第 0 天、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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核磁共振成像
大体时间：包容
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在巴黎市中心，将使用标准 T2 和 T1 加权图像进行全身核磁共振成像。
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包容
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Léonard FEASSON, MD-PhD、CHU de Saint-Etienne
- 学习椅：Fawzi KADI, MD-PhD、Örebro University, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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