Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke training Inleiding in de levensstijl van patiënten met facioscapulohumerale dystrofie (FSHD1)

31 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Oefening en myopathieën. Fysieke training Inleiding in de levensstijl van patiënten met facioscapulohumerale dystrofie: voordelen op het gebied van functionaliteit, weefsel en kwaliteit van leven.

Het is nu aanvaard dat fysieke activiteit niet schadelijk is bij myopathieën, waaronder spierdystrofieën. Bij patiënten die lijden aan facioscapulohumerale dystrofie (FSHD), is gemeld dat aerobe training geassocieerd is met fysiologische en functionele positieve effecten zonder verandering in kwaliteit van leven. De review papers van Van der Kooi et al. (2005), Kop et al. (2007) en Féasson et al. (2010) suggereren dat de combinatie van duur- en krachttraining nog relevanter is. Er zijn slechts enkele gecontroleerde en gerandomiseerde studies over dit onderwerp uitgevoerd. De impact van dergelijke trainingsprogramma's op het regeneratieve vermogen van de skeletspieren is nog niet onderzocht. Doordat trainingsprogramma's voornamelijk worden uitgevoerd in kortdurende begeleide perioden, is er bovendien een gebrek aan kennis over de langetermijneffecten, de autonomie van de patiënt en het al dan niet volhouden van regelmatige lichaamsbeweging in het dagelijkse leven van de patiënt. Ook hebben slechts enkele experimenten een integraal beeld opgeleverd van de potentiële voordelen van dergelijke programma's op functioneel, biologisch en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoeksproject heeft tot doel een programma voor fysieke training op te stellen dat aan de volgende twee voorwaarden voldoet: (i) compatibel zijn met de dagelijkse professionele, sociale en gezinsactiviteiten van de patiënten, zodat het kan worden geïntegreerd in hun levensgewoonten en (ii) intensief genoeg om functionele voordelen op te wekken. Dit experimentele werk zal gebaseerd zijn op multifactoriële evaluaties, d.w.z. biologische, fysiologische, functionele en levenskwaliteitvragenlijsten. Dit werk zal gebaseerd zijn op een samenwerking tussen de universiteiten van Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) en Örebro (F Kadi) binnen het Rhône-Alpes Referentiecentrum voor Zeldzame Neuromusculaire Ziekten (JC Antoine).

Het is geaccepteerd dat oefentherapie kan worden aanbevolen voor patiënten met myopathieën, maar de trainingsbelasting op de lange termijn moet nog voor elke pathologie worden bepaald. In de specifieke context van facioscapulohumerale dystrofie streven we ernaar de wetenschappelijke evaluatie van de voordelen van fysieke activiteit en een therapeutische opleiding van patiënten te combineren om bij te dragen tot aanbevelingen voor artsen en fysiotherapeuten. Het doel van deze studie is om een ​​geïntegreerde benadering te combineren met een beter begrip van de biologische processen die betrokken zijn bij deze fysiologische behandelingsstrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • facioscapulohumerale dystrofie
  • In staat zijn om een ​​oefening op ergocycle te ondersteunen
  • Aangesloten socialezekerheidsregime
  • Toestemmingsformulier getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- of ademhalingsinsufficiëntie
  • Cardiale pacemaker
  • Morbide obesitas (BMI hoger tot 35)
  • Anti bloedplaatjes therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke oefening
De training zal bestaan ​​uit 3 sessies van 35 min per week thuis trainen op een ergocycle. Als gevolg hiervan zullen voornamelijk de spieren van de onderste ledematen worden aangesproken. Deze spieren zijn heterogeen in termen van tekort, maar dit laatste is compatibel met fietsen. De training zal worden verdeeld in (i) 2 sessies van 30 min aerobe oefeningen op een constante maar matige (60% van het maximale aerobe vermogen, MAP) intensiteit gevolgd door 5 sets van 10 omwentelingen op bijna maximale intensiteit en (ii) een interval -trainingssessie. Deze laatste sessie zal bestaan ​​uit een warming-up van 5 min bij 40% MAP gevolgd door 5 keer 1 min bij 80% MAP (herstel = 4 min bij 40% MAP) gevolgd door 5 min actief herstel. Gedurende een initiële periode van 2 tot 4 weken wordt het programma uitgevoerd in het laboratorium of thuis onder toezicht van een coach. Vervolgens wordt er een systematische supervisie van de sessies door de coach uitgevoerd via de telefoon, door gebruik te maken van de hartslagregistraties en waarden van de analoge visuele schaal voor pijn en vermoeidheid.
Ander: Lichamelijke oefening
Lichamelijke training gedurende 24 weken
Ander: controle
Geen tussenkomst
Ander: Controle
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: Week 24
VO2max wordt direct gemeten door ademhalingsgasanalyse tijdens maximale inspanningstest op ergocycle
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12, Week 18 en Week 24
"verkorte vragenlijst 36 gezondheidsenquête" SF36
Dag 0, Week 6, Week 12, Week 18 en Week 24
Biopsie
Tijdsspanne: Dag 0 en Week 24
biopsie van de vastus lateralis-spier
Dag 0 en Week 24
maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: Week 6, week 12 en week 18
VO2max wordt direct gemeten door ademhalingsgasanalyse tijdens maximale inspanningstest op ergocycle
Week 6, week 12 en week 18
Vragenlijst van subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12, Week 18 en Week 24
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Dag 0, Week 6, Week 12, Week 18 en Week 24
nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Opname
In het centrum van Parijs zal een NMR-beeldvorming van het hele lichaam worden uitgevoerd met standaard T2- en T1-gewogen beelden.
Opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Örebro University, Sweden
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studie stoel: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001035
  • 2010-A00288-31 (Andere identificatie: AFSSAPS)
  • 2009.1087-14263 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AFM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren