Introducción al Entrenamiento Físico en el Estilo de Vida de Pacientes con Distrofia Facioescapulohumeral (FSHD1)
31 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ejercicio y Miopatías. Introducción al Entrenamiento Físico en el Estilo de Vida de Pacientes con Distrofia Facioescapulohumeral: Beneficios Funcionales, Tisulares y de Calidad de Vida.
Ahora se acepta que la actividad física no es perjudicial en las miopatías, incluidas las distrofias musculares.
En pacientes con distrofia facioescapulohumeral (FSHD), se ha informado que el entrenamiento aeróbico se asocia con efectos positivos fisiológicos y funcionales sin alterar la calidad de vida.
Los artículos de revisión de Van der Kooi et al. (2005), Copa et al. (2007) y Féasson et al. (2010) sugieren que la combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza es aún más relevante.
Solo se han realizado unos pocos estudios controlados y aleatorizados sobre este tema.
Aún no se ha abordado el impacto de tales programas de entrenamiento en las capacidades regenerativas del músculo esquelético.
Además, debido a que los programas de entrenamiento se realizan principalmente en períodos supervisados de corta duración, existe una falta de conocimiento sobre los efectos a largo plazo, la autonomía del paciente y si se puede mantener o no la práctica regular de ejercicio en la vida diaria del paciente.
Además, solo unos pocos experimentos han informado una visión integradora de los beneficios potenciales de tales programas en la calidad de vida funcional, biológica y.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro proyecto de investigación pretende establecer un programa de entrenamiento físico que cumpla las dos condiciones siguientes: (i) ser compatible con la actividad profesional, social y familiar diaria de los pacientes para que pueda integrarse en sus hábitos de vida y (ii) ser suficientemente intensivo para inducir beneficios funcionales. Este trabajo experimental se basará en evaluaciones multifactoriales, es decir, cuestionarios biológicos, fisiológicos, funcionales y de calidad de vida. Este trabajo se basará en una colaboración entre las Universidades de Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) y Örebro (F Kadi) dentro del Centro de Referencia de Enfermedades Neuromusculares Raras de Rhône-Alpes (JC Antoine).
Se acepta que la terapia de ejercicio se puede recomendar para pacientes con miopatías, pero aún se debe determinar la carga de entrenamiento a largo plazo para cada patología. En el contexto específico de la distrofia facioescapulohumeral, nuestro objetivo es asociar la evaluación científica de los beneficios de la actividad física y la educación terapéutica de los pacientes para contribuir a las recomendaciones para médicos y fisioterapeutas. El propósito de este estudio es combinar un enfoque integrado con una mejor comprensión del proceso biológico implicado en esta estrategia de tratamiento fisiológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- distrofia facioescapulohumeral
- Ser capaz de soportar un ejercicio en ergociclo
- Régimen de Seguridad Social afiliado
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca o respiratoria severa
- Marcapasos cardíaco
- Obesidad mórbida (IMC superior a 35)
- Terapia antiplaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento físico
El entrenamiento consistirá en 3 sesiones de 35 min de entrenamiento por semana en casa en ergociclo.
Como resultado, se solicitarán principalmente los músculos de las extremidades inferiores.
Estos músculos son heterogéneos en cuanto a la deficiencia, pero esta última es compatible con el ciclismo.
El entrenamiento se dividirá en (i) 2 sesiones de 30 min de ejercicios aeróbicos a una intensidad constante pero moderada (60 % de la potencia aeróbica máxima, PAM) seguidas de 5 series de 10 revoluciones a una intensidad casi máxima y (ii) un intervalo -sesión de entrenamiento.
Esta última sesión consistirá en 5 min de calentamiento al 40 % de PAM seguido de 5 veces de 1 min al 80 % de PAM (recuperación = 4 min al 40 % de PAM) seguido de 5 min de recuperación activa.
Durante un período inicial de 2 a 4 semanas, el programa se llevará a cabo en el laboratorio o en casa bajo la supervisión de un entrenador.
Luego, se realizará una supervisión sistemática de las sesiones por parte del entrenador por teléfono, utilizando los registros de frecuencia cardíaca y los valores de la Escala Visual Analógica para el dolor y la fatiga.
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Entrenamiento físico durante 24 semanas
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Otro: control
Ninguna intervención
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El VO2max se mide directamente mediante el análisis de gases respiratorios durante la prueba de ejercicio máximo en cicloergómetro
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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"Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36" SF36
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Día 0, Semana 6, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Biopsia
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 24
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biopsia del músculo vasto lateral
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Día 0 y Semana 24
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consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12 y Semana 18
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El VO2max se mide directamente mediante el análisis de gases respiratorios durante la prueba de ejercicio máximo en cicloergómetro
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Semana 6, Semana 12 y Semana 18
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Cuestionario de fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
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Día 0, Semana 6, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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imágenes de resonancia magnética nuclear
Periodo de tiempo: Inclusión
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En el centro de París, se realizará una RMN de todo el cuerpo con imágenes estándar ponderadas en T2 y T1.
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Silla de estudio: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001035
- 2010-A00288-31 (Otro identificador: AFSSAPS)
- 2009.1087-14263 (Otro número de subvención/financiamiento: AFM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .