Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie treningu fizycznego do stylu życia pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD1)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ćwiczenia i miopatie. Wprowadzenie treningu fizycznego do stylu życia pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną: korzyści funkcjonalne, tkankowe i dotyczące jakości życia.

Obecnie przyjmuje się, że aktywność fizyczna nie jest szkodliwa w przypadku miopatii, w tym dystrofii mięśniowych. U pacjentów cierpiących na dystrofię twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) trening aerobowy wiąże się z pozytywnymi skutkami fizjologicznymi i czynnościowymi bez zmiany jakości życia. Artykuły przeglądowe Van der Kooi et al. (2005), Puchar i in. (2007) oraz Féasson i in. (2010) sugerują, że połączenie treningu wytrzymałościowego i siłowego jest jeszcze bardziej istotne. Na ten temat przeprowadzono tylko kilka kontrolowanych i randomizowanych badań. Wpływ takich programów treningowych na zdolności regeneracyjne mięśni szkieletowych nie został jeszcze zbadany. Ponadto, ze względu na fakt, że programy treningowe realizowane są głównie na krótkich okresach superwizyjnych, brakuje wiedzy na temat długoterminowych efektów, autonomii pacjenta oraz możliwości utrzymania regularnych ćwiczeń fizycznych w życiu codziennym pacjenta. Ponadto tylko kilka eksperymentów wykazało integracyjny pogląd na potencjalne korzyści płynące z takich programów na funkcjonowanie, biologię i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz projekt badawczy ma na celu ustalenie programu treningu fizycznego, który będzie spełniał dwa następujące warunki: (i) będzie zgodny z codzienną aktywnością zawodową, społeczną i rodzinną pacjentów, tak aby mógł być zintegrowany z ich przyzwyczajeniami życiowymi oraz (ii) będzie wystarczająco intensywny, aby wywołać korzyści funkcjonalne. Ta praca eksperymentalna będzie oparta na wieloczynnikowych ocenach, tj. kwestionariuszach biologicznych, fizjologicznych, funkcjonalnych i jakości życia. Ta praca będzie oparta na współpracy między uniwersytetami w Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) i Örebro (F Kadi) w Centrum Referencyjnym ds. Rzadkich Chorób Nerwowo-Mięśniowych Rodan-Alpy (JC Antoine).

Przyjmuje się, że terapia ruchowa może być zalecana pacjentom z miopatiami, ale dla każdej patologii nadal należy określić długoterminowe obciążenie treningowe. W specyficznym kontekście dystrofii twarzowo-łopatkowo-ramiennej dążymy do powiązania naukowej oceny korzyści wynikających z aktywności fizycznej z edukacją terapeutyczną pacjentów, aby przyczynić się do opracowania zaleceń dla lekarzy i fizjoterapeutów. Celem tego badania jest połączenie zintegrowanego podejścia z lepszym zrozumieniem procesu biologicznego związanego z tą fizjologiczną strategią leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna
  • Możliwość podtrzymania ćwiczenia na ergocyklu
  • Związany z reżimem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Rozrusznik serca
  • Chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35)
  • Terapia przeciwpłytkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fizyczny
Trening będzie się składał z 3 sesji po 35 min treningu tygodniowo w domu na ergocyklu. W rezultacie zaangażowane będą głównie mięśnie kończyn dolnych. Mięśnie te są niejednorodne pod względem niedoborów, ale ten ostatni jest zgodny z jazdą na rowerze. Trening zostanie podzielony na (i) 2 sesje po 30 minut ćwiczeń aerobowych o stałej, ale umiarkowanej intensywności (60% maksymalnej mocy aerobowej, MAP), a następnie 5 serii po 10 obrotów o intensywności zbliżonej do maksymalnej oraz (ii) interwał -sesja treningowa. Ta ostatnia sesja będzie się składać z 5-minutowej rozgrzewki przy 40% MAP, a następnie 5 razy po 1 min przy 80% MAP (regeneracja = 4 min przy 40% MAP), po czym nastąpi 5-minutowa aktywna regeneracja. W ciągu 2 do 4 tygodni wstępnego okresu program będzie prowadzony w laboratorium lub w domu pod okiem trenera. Następnie prowadzona będzie systematyczna superwizja sesji przez trenera telefoniczna, z wykorzystaniem zapisów tętna oraz wartości Analogowej Skali Wizualnej dla bólu i zmęczenia.
Inny: Trening fizyczny
Trening fizyczny przez 24 tygodnie
Inny: kontrola
Brak interwencji
Inny: Kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Tydzień 24
VO2max jest mierzone bezpośrednio za pomocą analizy gazów oddechowych podczas maksymalnego testu wysiłkowego na ergocyklu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
„krótki kwestionariusz ankiety zdrowotnej 36” SF36
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Biopsja
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 24
biopsja mięśnia obszernego bocznego
Dzień 0 i tydzień 24
maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18
VO2max jest mierzone bezpośrednio za pomocą analizy gazów oddechowych podczas maksymalnego testu wysiłkowego na ergocyklu
Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18
Kwestionariusz subiektywnego zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18 i Tydzień 24
jądrowy rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Włączenie
W centrum Paryża zostanie wykonane obrazowanie NMR całego ciała przy użyciu standardowych obrazów T2- i T1-zależnych.
Włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Örebro University, Sweden
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Étienne
  • Krzesło do nauki: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001035
  • 2010-A00288-31 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
  • 2009.1087-14263 (Inny numer grantu/finansowania: AFM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj