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Introduzione all'allenamento fisico nello stile di vita dei pazienti con distrofia facioscapolo-omerale (FSHD1)

31 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Esercizio fisico e miopatie. Introduzione all'allenamento fisico nello stile di vita dei pazienti con distrofia facioscapolo-omerale: benefici funzionali, tissutali e sulla qualità della vita.

È ormai accettato che l'attività fisica non sia deleteria nelle miopatie, incluse le distrofie muscolari. Nei pazienti affetti da distrofia facioscapolo-omerale (FSHD), è stato riportato che l'allenamento aerobico è associato a effetti positivi fisiologici e funzionali senza alterazione della qualità della vita. I documenti di revisione di Van der Kooi et al. (2005), Coppa et al. (2007) e Feasson et al. (2010) suggeriscono che la combinazione di resistenza e allenamento della forza è ancora più rilevante. Su questo argomento sono stati condotti solo pochi studi controllati e randomizzati. L'impatto di tali programmi di allenamento sulle capacità rigenerative del muscolo scheletrico non è stato ancora affrontato. Inoltre, a causa del fatto che i programmi di allenamento vengono eseguiti principalmente in periodi supervisionati a breve termine, mancano le conoscenze sugli effetti a lungo termine, sull'autonomia del paziente e sulla possibilità o meno di mantenere una pratica regolare di esercizi nella vita quotidiana del paziente. Inoltre, solo pochi esperimenti hanno riportato una visione integrativa dei potenziali benefici di tali programmi sulla funzionalità, sulla biologia e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro progetto di ricerca mira a stabilire un programma di allenamento fisico che soddisfi le due seguenti condizioni: (i) essere compatibile con l'attività quotidiana professionale, sociale e familiare dei pazienti in modo che possa essere integrato nelle loro abitudini di vita e (ii) essere abbastanza intensi da indurre benefici funzionali. Questo lavoro sperimentale si baserà su valutazioni multifattoriali, vale a dire questionari biologici, fisiologici, funzionali e sulla qualità della vita. Questo lavoro si baserà su una collaborazione tra le Università di Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) e Örebro (F Kadi) all'interno del Rhône-Alpes Reference Centre for Rare Neuromuscular Diseases (JC Antoine).

È accettato che la terapia fisica possa essere raccomandata per i pazienti con miopatie, ma il carico di allenamento a lungo termine deve ancora essere determinato per ciascuna patologia. Nel contesto specifico della distrofia facioscapolo-omerale, ci proponiamo di associare la valutazione scientifica dei benefici dell'attività fisica e un'educazione terapeutica dei pazienti al fine di contribuire alle raccomandazioni per medici e fisioterapisti. Lo scopo di questo studio è combinare un approccio integrato con una migliore comprensione del processo biologico implicato in questa strategia di trattamento fisiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • distrofia facioscapolo-omerale
  • Essere in grado di sostenere un esercizio sull'ergociclo
  • Regime previdenziale affiliato
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Pacemaker cardiaco
  • Obesità patologica (BMI superiore a 35)
  • Terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico
L'allenamento consisterà in 3 sessioni di 35 minuti di allenamento a settimana a casa su un ergociclo. Di conseguenza, saranno principalmente sollecitati i muscoli degli arti inferiori. Questi muscoli sono eterogenei in termini di carenza, ma quest'ultima è compatibile con il ciclismo. L'allenamento sarà suddiviso in (i) 2 sessioni di 30 minuti di esercizi aerobici a intensità costante ma moderata (60% della massima potenza aerobica, MAP) seguite da 5 serie da 10 giri a intensità quasi massima e (ii) un intervallo -sessione di allenamento. Quest'ultima sessione consisterà in 5 min di riscaldamento al 40% MAP seguiti da 5 volte 1 min all'80% MAP (recupero = 4 min al 40% MAP) seguiti da 5 min di recupero attivo. In un periodo iniziale di 2-4 settimane, il programma sarà condotto in laboratorio oa casa sotto la supervisione di un coach. Successivamente verrà eseguita una supervisione sistematica delle sessioni da parte del coach per telefono, utilizzando le registrazioni della frequenza cardiaca e i valori della Scala Visiva Analogica per il dolore e la fatica.
Altro: Allenamento fisico
Allenamento fisico durante 24 settimane
Altro: controllo
Nessun intervento
Altro: Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il VO2max viene misurato direttamente dall'analisi dei gas respiratori durante il test da sforzo massimale sull'ergociclo
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
"questionario di indagine sulla salute in forma breve 36" SF36
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
Biopsia
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 24
biopsia del muscolo vasto laterale
Giorno 0 e Settimana 24
massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18
Il VO2max viene misurato direttamente dall'analisi dei gas respiratori durante il test da sforzo massimale sull'ergociclo
Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18
Questionario di fatica soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
Scala di gravità della fatica (FSS)
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
risonanza magnetica nucleare
Lasso di tempo: Inclusione
Nel centro di Parigi, verrà eseguita un'imaging NMR di tutto il corpo con immagini standard pesate in T2 e T1.
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Örebro University, Sweden
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Léonard FEASSON, MD-PhD, Chu de Saint-Etienne
  • Cattedra di studio: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001035
  • 2010-A00288-31 (Altro identificatore: AFSSAPS)
  • 2009.1087-14263 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AFM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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