Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening Introduksjon i livsstil for pasienter med Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD1)

31. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Trening og myopatier. Fysisk trening Introduksjon i livsstil for pasienter med facioskapulohumeral dystrofi: Fordeler med funksjon, vev og livskvalitet.

Det er nå akseptert at fysisk aktivitet ikke er skadelig ved myopatier, inkludert muskeldystrofier. Hos pasienter som lider av facioscapulohumeral dystrofi (FSHD), har aerob trening blitt rapportert å være assosiert med fysiologiske og funksjonelle positive effekter uten endring i livskvalitet. Gjennomgangspapirene fra Van der Kooi et al. (2005), Cup et al. (2007) og Féasson et al. (2010) antyder at kombinasjonen av utholdenhet og styrketrening er enda mer relevant. Bare noen få kontrollerte og randomiserte studier er utført på dette temaet. Effekten av slike treningsprogrammer på skjelettmuskulaturens regenererende kapasitet har ennå ikke blitt behandlet. På grunn av det faktum at treningsprogrammer hovedsakelig utføres på kortvarige veiledede perioder, er det dessuten mangel på kunnskap om langtidseffekter, pasientens autonomi og hvorvidt regelmessig treningspraksis kan opprettholdes i pasientens daglige liv. Dessuten har bare noen få eksperimenter rapportert et integrert syn på de potensielle fordelene med slike programmer på funksjonell, biologisk og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt forskningsprosjekt tar sikte på å etablere et program for fysisk trening som vil oppfylle de to følgende betingelsene: (i) være forenlig med den daglige profesjonelle, sosiale og familieaktiviteten til pasientene, slik at den kan integreres i deres livsvaner og (ii) være intensiv nok til å indusere funksjonelle fordeler. Dette eksperimentelle arbeidet vil være basert på multifaktorielle evalueringer, dvs. biologiske, fysiologiske, funksjonelle og livskvalitetsspørreskjemaer. Dette arbeidet vil være basert på et samarbeid mellom Universities of Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) og Örebro (F Kadi) innenfor Rhône-Alpes Reference Center for Rare Neuromuscular Diseases (JC Antoine).

Det er akseptert at treningsterapi kan anbefales for pasienter med myopatier, men langvarig treningsbelastning må fortsatt bestemmes for hver patologi. I den spesifikke konteksten av facioscapulohumeral dystrofi, tar vi sikte på å knytte den vitenskapelige evalueringen av fysisk aktivitetsfordeler og en terapeutisk utdanning av pasienter for å bidra til anbefalinger for leger og fysioterapeuter. Hensikten med denne studien er å kombinere en integrert tilnærming med en bedre forståelse av biologiske prosesser involvert i denne fysiologiske behandlingsstrategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • facioscapulohumeral dystrofi
  • Å være i stand til å støtte en øvelse på ergosykkel
  • Social Security-regime tilknyttet
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt
  • Pacemaker
  • Sykelig fedme (BMI øvre til 35)
  • Anti blodplate terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk trening
Treningen vil bestå av 3 økter à 35 min trening per uke hjemme på ergosykkel. Som et resultat vil musklene i underekstremitetene i hovedsak søkes. Disse musklene er heterogene når det gjelder mangel, men sistnevnte er kompatibel med sykling. Treningen vil bli delt inn i (i) 2 økter med 30 min aerobe øvelser med konstant, men moderat (60 % av maksimal aerob kraft, MAP) intensitet etterfulgt av 5 sett med 10 omdreininger med nesten maksimal intensitet og (ii) et intervall -treningsøkt. Denne sistnevnte økten vil bestå av 5 min oppvarming ved 40 % MAP etterfulgt av 5 ganger 1 min ved 80 % MAP (restitusjon = 4 min ved 40 % MAP) etterfulgt av 5 min aktiv restitusjon. Over en innledende periode på 2 til 4 uker, vil programmet bli gjennomført i laboratoriet eller hjemme under tilsyn av en coach. Deretter vil en systematisk veiledning av øktene av treneren bli utført per telefon, ved å bruke pulsregistreringene og verdiene til Analogic Visual Scale for smerte og tretthet.
Annen: Fysisk trening
Fysisk trening i 24 uker
Annen: kontroll
Ingen inngrep
Annen: Kontroll
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: Uke 24
VO2max måles direkte ved respirasjonsgassanalyse under maksimal treningstest på ergosykkel
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
"short form 36 helseundersøkelse spørreskjema" SF36
Dag 0, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
Biopsi
Tidsramme: Dag 0 og uke 24
biopsi av vastus lateralis-muskelen
Dag 0 og uke 24
maksimalt oksygenopptak (VO2max)
Tidsramme: Uke 6, uke 12 og uke 18
VO2max måles direkte ved respirasjonsgassanalyse under maksimal treningstest på ergosykkel
Uke 6, uke 12 og uke 18
Spørreskjema om subjektiv tretthet
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
Fatigue severity scale (FSS)
Dag 0, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
kjernemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Inkludering
I Paris sentrum vil en total NMR-avbildning gjøres med standard T2- og T1-vektede bilder.
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Örebro University, Sweden
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studiestol: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001035
  • 2010-A00288-31 (Annen identifikator: AFSSAPS)
  • 2009.1087-14263 (Annet stipend/finansieringsnummer: AFM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere