Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning Introduktion til livsstil hos patienter med facioscapulohumeral dystrofi (FSHD1)

31. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Motion og myopatier. Fysisk træning Introduktion til livsstil hos patienter med facioscapulohumeral dystrofi: Fordele for funktion, væv og livskvalitet.

Det er nu accepteret, at fysisk aktivitet ikke er skadeligt ved myopatier, herunder muskeldystrofier. Hos patienter, der lider af facioscapulohumeral dystrofi (FSHD), er aerob træning blevet rapporteret at være forbundet med fysiologiske og funktionelle positive effekter uden ændring i livskvalitet. Gennemgangspapirerne fra Van der Kooi et al. (2005), Cup et al. (2007) og Féasson et al. (2010) tyder på, at kombinationen af ​​udholdenhed og styrketræning er endnu mere relevant. Kun få kontrollerede og randomiserede undersøgelser er blevet udført om dette emne. Indvirkningen af ​​sådanne træningsprogrammer på skeletmuskulaturens regenererende kapacitet er endnu ikke blevet behandlet. På grund af det faktum, at træningsprogrammer hovedsageligt udføres på kortvarige, superviserede perioder, mangler der desuden viden om langtidseffekter, patientens autonomi og hvorvidt regelmæssig træningspraksis kan opretholdes i patientens dagligdag. Kun få eksperimenter har også rapporteret en integrerende opfattelse af de potentielle fordele ved sådanne programmer på funktionel, biologisk og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningsprojekt har til formål at etablere et program for fysisk træning, der opfylder de to følgende betingelser: (i) at være foreneligt med patienternes daglige professionelle, sociale og familiemæssige aktivitet, så det kan integreres i deres livsvaner og (ii) være intensiv nok til at fremkalde funktionelle fordele. Dette eksperimentelle arbejde vil være baseret på multifaktorielle evalueringer, dvs. biologiske, fysiologiske, funktionelle og livskvalitetsspørgeskemaer. Dette arbejde vil være baseret på et samarbejde mellem universiteterne i Saint Etienne (L. Féasson), Grenoble (B Wuyam) og Örebro (F Kadi) inden for Rhône-Alpes Reference Center for Rare Neuromuscular Diseases (JC Antoine).

Det er accepteret, at træningsterapi kan anbefales til patienter med myopatier, men langvarig træningsbelastning skal stadig bestemmes for hver patologi. I den specifikke kontekst af facioscapulohumeral dystrofi, sigter vi mod at tilknytte den videnskabelige evaluering af fysisk aktivitetsfordele og en terapeutisk uddannelse af patienter for at bidrage til anbefalinger til læger og fysioterapeuter. Formålet med denne undersøgelse er at kombinere en integreret tilgang med en bedre forståelse af den biologiske proces, der er impliceret i denne fysiologiske behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • facioscapulohumeral dystrofi
  • At være i stand til at understøtte en øvelse på ergocykel
  • Social sikringsordning tilknyttet
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller respiratorisk insufficiens
  • Pacemaker
  • Sygelig fedme (BMI højere til 35)
  • Anti-blodpladebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træning
Træningen vil bestå af 3 sessioner af 35 min træning om ugen hjemme på ergocykel. Som følge heraf vil underekstremitetsmusklerne hovedsageligt blive opfordret. Disse muskler er heterogene med hensyn til mangel, men sidstnævnte er kompatibel med cykling. Træningen vil blive opdelt i (i) 2 sessioner af 30 min aerobe øvelser med en konstant, men moderat (60 % af maksimal aerob kraft, MAP) intensitet efterfulgt af 5 sæt af 10 omdrejninger ved næsten maksimal intensitet og (ii) et interval -trænings session. Sidstnævnte session vil bestå af 5 min opvarmning ved 40 % MAP efterfulgt af 5 gange 1 min ved 80 % MAP (restitution = 4 min ved 40 % MAP) efterfulgt af 5 min aktiv restitution. I løbet af en indledende periode på 2 til 4 uger vil programmet blive gennemført i laboratoriet eller hjemme under opsyn af en coach. Derefter vil en systematisk supervision af sessionerne af coachen blive udført telefonisk, ved at bruge pulsregistreringerne og værdierne fra Analogic Visual Scale for smerte og træthed.
Andet: Fysisk træning
Fysisk træning i 24 uger
Andet: styring
Ingen indgriben
Andet: Styring
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: Uge 24
VO2max måles direkte ved respiratorisk gasanalyse under maksimal anstrengelsestest på ergocykel
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
"short form 36 sundhedsundersøgelse spørgeskema" SF36
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Biopsi
Tidsramme: Dag 0 og uge 24
biopsi af vastus lateralis muskel
Dag 0 og uge 24
maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12 og uge 18
VO2max måles direkte ved respiratorisk gasanalyse under maksimal anstrengelsestest på ergocykel
Uge 6, uge ​​12 og uge 18
Spørgeskema over subjektiv træthed
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Træthedsskala (FSS)
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Inklusion
I Paris centrum vil en total krops-NMR-billeddannelse blive udført med standard T2- og T1-vægtede billeder.
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Örebro University, Sweden
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Léonard FEASSON, MD-PhD, Chu de Saint-Etienne
  • Studiestol: Fawzi KADI, MD-PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001035
  • 2010-A00288-31 (Anden identifikator: AFSSAPS)
  • 2009.1087-14263 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AFM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner